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博客
使用真实世界的证据在临床开发,加强监管提交:一个系列的第2部分
现实世界的证据如何加强监管方案?
2021年1月22日
你的公司准备考虑真实世界的证据(RWE)监管提交?如果是这样,必须知道正确的问题以及研究设计你可以考虑在提交方案。提出正确的问题将帮助确定你是否在考虑利用现实世界的证据。
图1显示一组可能出现的问题,在处理RWE-related业务挑战,这可能表明,该公司准备探索使用RWE监管意见书。这些问题可能来自一个治疗铅是谁想知道如何解决post-approval长期随访要求基因疗法,或寻求加强单组试验的提交方案。在某些情况下,临床操作的领导正寻求通过使用RWE开车成本和时间效率。
图1:你的公司准备考虑RWE监管提交吗?
在特定的情况下,监管机构已暗示开放使用新颖的RWE设计加强证据作为监管方案的一部分。图2突出关键RWE创新设计,可以支持监管意见书。
创新扩展研究遵循病人post-RCT评估长期使用新颖的数据收集方法治疗结果。多少取决于你能转变从一个传统的数据收集,实地场景lite-touch,实地,分散的方法或甚至direct-to-patient方法可大大降低成本,减轻病人负担,最终帮助病人招募和保留。这些方法允许预算集中在获取验证事件的特殊利益,而不是经常检查每个病人,大多数人不会经历不良事件。
图2:现实世界创新设计可以创建时间或成本效率来应对药物开发成本上升。
基因疗法与其他疗法长期结果的目标是一个很好的应用创新的扩展研究,特别是因为他们不需要药物供应的优势。美国和欧盟监管机构推荐长期随访监测安全性(美国和欧盟)和有效性(欧盟)接触后non-integrating基因疗法。FDA指南建议草案的基于风险的监控计划,包括分析患者样本在不同时间点,以及在某些情况下每年长达15年。此外,FDA表明post-approval要求与再生医学先进疗法治疗(RMAT)名称和加速批准可能满意RWE等来源来自“…病人登记,或其他来源(RWE)如电子健康记录。”lol买外围用什么软件5
外部使用历史个随机对照试验数据的比较器或RWD有时被用来演示时相对临床效益信息随机化不是道德或可行的。外部比较器可以带来效率在时间和成本,并可以提高监管的可能性在单臂试验成功。使用外部比较器的常见场景包括罕见的疾病未满足的需求高,安慰剂的手臂可以被认为是不道德的;与高度可预测疾病进展迹象,导致更少的可变性和呈现活跃的手臂更加可行的建模;适应症等大型预期治疗效果,使用RWE不会稀释效果。
务实的试验中,参与者被随机分配到治疗的利益或其他使用标准治疗(医生的选择)能够观察到感兴趣的临床结果。这些设计是用来帮助评估干预在现实条件下的有效性,以反映治疗选择,卫生保健提供者和病人每一天。lol买外围用什么软件这个设计可以包括更广泛的人口,否则可能在相关的代表性。
图3提供一些关于端点来评估可行性的问题在实施这些RWE-RCT之前的设计。
提出正确的问题和实现正确的创新研究设计(s)可以帮助节省时间和创建成本效率来帮助对抗药物开发成本上升和满足利益相关者的需求。总的来说,采取正确的方法RWE有助于加强你的监管方案。
如果你错过了它,读这部分博客中的第一个:“使用真实世界的证据在临床开发,加强监管提交:第1部分”。
引用
1EMA -HMA-EMA联合大数据工作组——总结报告
2EMA -HMA-EMA联合大数据工作组第二阶段报告:发展的数据驱动的监管
3FDA -真实的证据
4国家医疗产品管理局、中国、指导原则使用真实的证据2020年1月8日公布。
5食品及药物管理局,指导行业,后长期随访管理人类基因治疗产品(马里兰州银泉,1月30日,2020年)。
现实世界的证据。真正的信心。真正的结果。
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