使用外部比较研究支持批准单臂试验显著增加在美国的一个例子,Bavencio获得加速批准FDA和EMA治疗转移性的默克尔细胞癌基于关键标枪默克尔200年的研究,结果显示患者接受Bavencio反应率33%,对比两个不同的现实世界基准显示10%的反应率在欧洲注册表和29%来自美国肿瘤学EMR数据²。

小贴士外部比较研究

• 确保合格标准密切反映了个随机对照试验,以避免偏见的研究结果。
• 这些研究是最合适当的效应大小介入手臂将大比外部的手臂。
• 与监管机构和其他利益相关者启动前对齐的研究最好的方法。

创新的扩展研究

创新扩展研究是有用的衡量长期有效性和/或安全的结果在患者参加临床试验。目标是继续完成后观察病人临床试验(或几个试验)和捕获的长期结果基于之前或持续接触产品(s)。这种方法可以用来简化试验患者的长期治疗药物是商用之前,长期监测患者受益或风险,降低成本和负担的长期跟踪研究。

创新扩展研究经常使用direct-to-patient数据捕获策略来减少或消除需要医生和网站参与。direct-to-patient方法可以在网站和调查人员减轻负担,并使研究低成本的降低网站的负担。

扩展研究提示

• 考虑合并多个协议在一个扩展研究节约成本和简化为患者提供治疗的试验后完成。
• 感兴趣的主要终点可能影响数据收集的方法。使用病人报告结果(优点),虚拟数据收集和辅助数据可以降低这些研究的成本,减少供应商和/或病人的负担。
• 试着尽可能早地开始计划扩展研究简化执行和提高入学率。

丰富的研究

丰富研究使用现有的医疗数据加上选择性前瞻性数据收集在同一病人lol买外围用什么软件健壮的、以病人为中心的洞察现实世界的经验。王者荣耀kpl外围投注

丰富研究病人级别的集成主要和次要数据构建一个全面的病人记录。主要数据地址收集的具体的研究目标和可能通过电子病例报告形式(eCRF),优点,和/或设备。然后,这些见解结合收集的王者荣耀kpl外围投注数据从电子医疗记录(电子病历),索赔报告,注册,和其他辅助源文档。

这是一个有用的模型满足post-approval证据需要,因为研究人员能前瞻性地收集数据,不是现成的次要来源,同时尽可能利用可用的健康数据。lol买外围用什么软件这个方法增加研究价值通过收集临床丰富多样的子组数据以更少的负担。

丰富了研究建议

• 浓缩方法时可能会适当的寻求在数据收集效率,减少医生和/或患者负担,并提供数据驱动的长期随访。
• 伞协议可能被认为涉及国别的差异可用性/二级数据的适用性。
• 伦理委员会通信必须解决数据链接,可能需要额外的提交。
• 技术解决方案可能需要启用数据提取和联系。

数据驱动的转换

这些小说的研究设计和数据收集方法有望改变制药研究环境与我们的数据。展望未来,我们期望看到持续进化的这些RWE方法通过使用先进的技术和direct-to-patient数据收集策略。这些成本有效的解决方案允许研究人员产生更全面的RWE及时。

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¹本森Alphs L, C, Cheshire-Kinney K et al。J治疗2015;76 (5):554 - 561。
²贝克尔JC,洛伦茨E, Ugurel年代,et al。评估现实世界的远处转移患者的治疗结果默克尔在欧洲二线化疗后细胞癌。Oncotarget 2017;8 (45):79731 - 79741。