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博客
使用真实世界的证据在临床开发,加强监管提交——系列的第1部分
日益增长的全球监管机构验收
2021年1月20日
使用真实世界的证据(RWE)来提高临床试验和监管提交全世界越来越多的认可。监管机构鼓励公司的证据之外,从随机对照试验(RCT)。后应用RWE评估安全的历史悠久,现在认识到,RWE可用于评估有效性和也可以告知监管决策。RWE还提供了价值优化临床试验协议,如测试的影响纳入和排除标准为招聘合格的人口规模。图1增加应用程序的显示了一些亮点RWE的全球监管机构。
图1:日益增长的全球监管机构用于RWE。
21世纪的治疗法案包含一个明确的授权,FDA在修改时考虑使用RWE表明治疗,比如添加一个新的人口或新信息相对有效性。1欧洲药品局(EMA)和药物首脑机构(协会)已经发布了两份报告,“大数据”,通常是用作RWE的同义词。2、3尽管这些监管机构承认他们没有对大数据的控制,他们明白其重要性。
引用本报告”,而随机、双盲对照试验仍将大多数regulatory-use的参考标准情况下,补充证据表明大数据源生成可能促进,通知,并改善决策。”3
中国国家医疗产品管理是目前唯一管理部门已经发布了正式指导RWE的使用。这些指导原则关注除了安全有效性,有兴趣的务实的随机对照试验。4他们最初的重点是罕见的和尚未解决的疾病和识别外部比较器的价值。
一些真实世界的证据迄今为止成功的故事
最近的监管决策导致标签根据RWE扩展。其中是一个著名的美国食品和药物管理局决定扩大标签辉瑞Ibrance (palbociclib)包括转移性乳腺癌的男性。
另一个值得注意的情况出现在评价一个标签扩张anti-schizophrenic药物Invega Sustenna (paliperidone棕榈酸酯)在不同的交付格式。这个决定是基于一个务实的随机试验,提供了一个比较新的每月注射paliperidone棕榈酸酯和选择常用的口服药物。审判在高危人群组和显示显著延迟复发月度管理相比,日常药物使用。最有可能的是,将会有更多的务实试验随着时间的推移。
一个不同的例子地址的情况下早期试验表明新疗法很有前途,就像最近遇到为Blincyto安进(blinatumomab)。这种药物最初批准的淋巴细胞白血病。安进公司进行了第二阶段试验与现实世界后来补充比较器,取得了一个标签扩张为难治性急性淋巴细胞白血病。
在中国,阿瓦斯丁(贝伐单抗),结合一组特定的化疗,根据莱茵集团于2015年获得批准。随着化疗的新组合的发展,监管机构新化疗看着证据。他们认为RWE从三个不同的医院,医疗记录审查所有这些显示阿瓦斯丁的好处。5、6、7结果,标签被修改来解决这些新的化疗的组合。
上面的信息进一步表明,现实世界的证据提供了有价值的数据来证明标签扩展和增强的初始批准。本系列的下一篇博文,“现实世界的证据如何加强监管方案呢”。
引用
2EMA -HMA-EMA联合大数据工作组第二阶段报告:发展的数据驱动的监管
3EMA -HMA-EMA联合大数据工作组——总结报告
4中国国家医疗产品管理局——“指导原则使用真实的证据,”1月8日公布的2020年。
5王邢P,μY, Y,等。“现实世界的研究方案包含贝伐单抗在中国作为一线治疗晚期非小细胞肺癌患者。”Thoracic Cancer - 2018;9(7):805-813. doi:10.1111/1759-7714.12650
6唐N,王Z -“比较贝伐单抗与单独化疗+化疗在晚期非小肺癌患者。”Onco Targets Ther. 2016;(9):4671-4679. doi:10.2147/OTT.S110339
7李X,阿巴斯M,李Y, et al .(2019)——“比较的有效性Pemetrexed-platinum双重化疗有或没有贝伐单抗作为一线治疗首次治疗晚期非小细胞肺癌nonsquamous患者在中国。”Clin Ther. 41(51) 8-29. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.02.004
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