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现实世界的证据(RWE)生命科学行业已成为一个强大的工具来帮助开发人员向监管机构证明其治疗的安全性和有效性,纳税人,提供者和病人。
但是许多开发人员仍然不能确定使用的最佳方法现实世界的数据(RWD)和RWE最大化他们的临床和商业结果。
为这一重要数据提供了一个更清晰的趋势,从IQVIA产生一系列的专家在线研讨会和博客探索RWE的进化方法,以及如何使用这些方法在药物开发提供决策依据的生命周期。
RWE的基础知识
RWD和RWE指任何相关患者的立场通过一个典型的数据没有收集,通常随机临床试验(RCT)。
临床试验通常是用来证明一种药物或治疗是否在特定的条件下工作,因此有大量的纳入和排除标准。这限制了合格的临床试验的患者数量,也限制了审判结果的普遍性其他感兴趣的疾病患者。RWE添加个随机对照试验的结果通过提供细粒度的透视视图病人的旅程和治疗在真实世界中的体验。这些观察可以聚集各种non-interventional来源,包括数据从医院或医生的常规检查,病人登记,索赔报告,连接设备,处方数据,主和观察性研究等二次患者的立场数据。
不同的患者人群,以及RWD来源的范围和规模使它更容易推广长期结果和治疗的风险比个随机对照试验的结果。因为RWE研究几乎没有排除标准,它们代表了一个更现实的人口的用户。不同年龄、并发症,使用额外的药物,这些人群提供新的见解和医疗行为治疗的安全性和有效性,并使其可以识别特定群体的趋势。王者荣耀kpl外围投注lol买外围用什么软件现实世界的研究也可以进行更长的时间,通常在临床研究的成本的一小部分。
使用真实世界的数据和证据有助于从一个随机对照试验的证据桥梁理解真正的疗效和安全性的产品在现实世界中。
然而,有方法论方面需要考虑。因为收集RWD由于设置、整体质量和完整性的数据会有所不同;多种因素可能开车谁获得的治疗,它是如何使用的,和临床结果的潜在风险。收集到的数据本身可能不一致,复制,或丢失一些地区的信息。通常是由患者自己可以提供重要的信息疾病如何影响他们,但不太可能使用医学术语来描述他们的经历。这意味着公司必须有一个明确的RWE策略以适当的分析技术,将满足监管部门的要求,纳税人,提供者和病人。
何时使用RWE
RWE的使用已越来越普遍在发射后的应用程序。然而,RW研究可以增加价值在药物开发和商业化的生命周期:
试生产:RWE研究可以使用在药物开发过程的早期识别疾病负担的病人和卫生保健系统,治疗模式和疾病流行病学。lol买外围用什么软件开发人员可以使用这些信息来选择临床试验端点和目标招王者荣耀kpl外围投注聘工作;之后,他们可以用来模拟成本效益卫生技术评估(HTA)组和纳税人,向医生展示产品适合在当前临床实践,并帮助确定未确诊的病人。lol买外围用什么软件
这些试生产研究尤为宝贵的治疗罕见疾病和癌症的发展,解决未满足的医疗需求在小种群,包括安慰剂试验武器的情况下可能是不道德的或不切实际。在这些情况下,RWE研究可以填补空缺,提供比较器武器和初步回答问题治疗旅程。
投放市场后:在这个阶段,RWE研究可以用来了解真实世界的治疗模式和风险的结果(他们通常在临床试验的不同而有所不同),并获得有条件得到监管机构的批准,展示现实世界福利水平和纳税人和获得定价谈判的杠杆。这些数据也可以用于医生和病人证明治疗的好处,并帮助塑造价值传递。
线的扩展:RWE研究证明有效性和可接受性的新患者团体可以帮助使监管者的线扩展,支持情况下纳税人对于更广泛的访问,并向医生,这是适合新人群。
RWE标准研究
监管机构、纳税人和供应商正越来越多地寻求RWE证明安全、功效和价值在当前的护理标准。然而,开发人员必须相信RWE研究他们行为将充分支持他们声称这些利益相关者。
为此,研究应符合下列标准:
- 相关性:数据应该选择根据他们的能力来解决具体的监管问题,并提供足够的细节曝光,协变量,研究结果的目的。RWD应该代表目标条件和患者有足够的规模和后续演示受益。
- 可靠性:考虑数据的来源识别病人的利益,利益的结果,covarients。它被用于RWE吗?有足够的病人的利益吗?数据是如何完成?是否有缺失的数据?
- 报告:RWD来源应该遵循报告标准和文档数据元素和定义,数据聚合方法,数据收集的时间窗口。
- 透明度:源验证、数据转换和审计程序完整性和一致性必须是透明的是可以接受的。
- 常见的数据模型:当使用倍数数据库,通常是有利于利用一个公共数据模型,功能常见的术语,词汇表,并在多个源编码方案。
- 差距:各种RWD来源往往是需要填补的数据。
在许多情况下,监管机构将考虑RWE支持加速评审和早期授权如果治疗地址一个尚未被满足的医疗需求严重的条件。在这些情况下,数据必须证明一个尚未被满足的医疗需求将被满足,和药品的直接的好处可用性公共卫生将超过风险需要进一步相关数据。lol买外围用什么软件
为企业创造或珩磨RWE策略感兴趣,IQVIA专家建议他们开始计划RWE的努力在开发过程的早期,并采取长远这些研究如何增加价值的产品组合。RWE策略与具体的涉众需求时,获取正确的数据来回答引人注目的问题,它可以添加强大的价值,将推动商业上的成功。
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