大流行导致我们这个行业改变我们收集数据的方式并与病人接触。快速部署的虚拟试验证明,我们可以从病人安全有效地收集数据远程使用电子临床结果评估(eCOAs)。这些工具给临床医生、患者和医护人员一个简单的方法来记录见解对病人的疾病、审判经验和治疗对生活质量的影响没有踏进诊所。王者荣耀kpl外围投注有许多元素时需要考虑决定最好的推广实施。我们将深入介绍这些和求职的最佳实践开发eCOA策略。

检验和试验设计

虽然医生报告结果(ClinROs)和性能结果(性能)必须完成的医学专业人士,病人报告结果(优点)和观察员报告结果(ObsROs)更模糊。这些评估患者和医护人员完成,所以赞助商必须信任他们遵守规则的评估和能够及时准确的完成它们,需要培训和支持结构,可能并不总是试验设计的一部分。

当设计一个试验中,赞助商需要考虑eCOA是否会通过审判的生命是合适的,会发生什么,如果它不再是有效的。例如,在儿科试验持续几年,病人可能不够成熟完整的ePRO前几年但可能完全能够记录自己的经历。他们的第一人称视角可以有价值的试验数据王者荣耀kpl外围投注,但前提是规划者考虑何时以及如何从ObsRO转向PRO,以及他们如何将结合并评估两种格式的数据。

试验衰弱或绝症患者,肌萎缩性侧索硬化症,病人可以早期完整的优点但失去身体或精神能力随着时间的推移,或在某些疾病的阶段。如果赞助商不清楚将如何使用这些评估,和做什么当病人不再(或应该)可以完成他们自己,这是留给病人和他们的照顾者作出这些决定。

可以为参与者创造数据问题和困惑。在某些情况下,代表病人的照顾者可能完全赞成假设他们必须完成留在审判。这可能是可以接受的,如果病人是决定他们的答案,但不合适,如果病人的护理是代表。在这些实例中,数据可能无法使用,影响审判的完整性。相反,病人可以选择停止一起完成评估,创建数据库中的空白一旦他们不再能遵守。

两个场景可以避免如果赞助商认为通过使用eCOAs作为端到端试验计划的一部分。一点点深谋远虑和用户培训,这些工具病人来说会带来有价值的试验数据。

eCOA最佳实践

充分利用eCOAs,赞助商需要考虑何时何地他们将使用在整个试验中,谁应该完成eCOA以及如何使这些工具研究更广泛的目标。

确保正确的数据捕获并改善患者的经验通过遵循这些最佳实践成功实施一个eCOA:

1. 患者和医护人员参与决策。ePROs的价值和ObsROs就是捕获病人对自己的疾病和治疗的经验而言,最重要的。只eCOAs问正确的问题正确的频率进行患者没有over-burdening他们太多的活动。涉及患者eCOA规划过程保证了评估将适合的目的,并帮助审判规划者识别问题和他们的使用,否则他们可能不会考虑过——就像一个病人应该做些什么,如果他们失去了流动性在手机上完成的一项调查,或者如果他们的照顾者讲另一种语言吗?一旦eCOA开发,包括患者和医护人员培训如何使用它,为什么它是重要的审判,他们应该做什么,如果他们不能完成预期计划。包括谁联系信息(网站工作人员,礼宾)如果他们需要帮助。
2. 每个场景的计划。当选择一个ePRO或ObsRO,认为通过病人或照顾者将如何使用评估在每一个阶段的试验,和是否有场景当评估应该易手的所有权。
   如果有机会从一个ePRO ObsRO(反之亦然)将是必要的,确定应该如何处理,包括谁做出决定,这个决定是怎样制成的,以及如何过渡将记录试验数据。
   思考问题:
   • 如果一个病人照顾者应该做什么是暂时或永久无法完成职业?
   • 什么时候是一个适合孩子完成自己的职业,这是如何决定的?
   • 网站工作人员如何确定病人的职业反应不再是可靠的由于认知问题,和他们应该如何对待这些数据?
   这些问题将引导试验计划创建一个健壮的eCOA战略计划为每个场景。
3. 考虑免费eCOAs。要求护理人员和患者完整的评估可以提供更深入的视角对病人的经验和创建基准进行比较验证病人反应(兽医认知功能),并无缝地填补空白,如果病人不能再竞争这个职业。然而,决定添加一个免费ObsRO必须平衡增加的时间和照顾者的负担来完成这些作业。
4. 使BYOD一个选项。让患者和医护人员完成eCOAs已成为常见的做法在临床试验中。的监管机构我们和欧盟鼓励BYOD政策在大流行期间,患者表示偏好使用自己的手机和携带一个单独的供应设备。

BYOD政策使eCOAs更便宜和更容易部署和允许患者和医护人员管理所有试验信息,警报和活动在一个地方,因此减少了病人的负担。

充分利用eCOAs

eCOAs将是一个永久的一部分试验景观。他们给赞助商一个简单和有效的方法来捕获远程病人的角度来看,和使用这些数据来通知研究决定。

当赞助商与合作伙伴工作有深厚经验在这个领域,它将给他们信心,让他们试验选择合适的工具,并确保患者和医护人员的培训和资源,他们需要在整个审讯过程中有效地使用这些工具。电子邮件我们ecoa@iqvia.com有任何问题您可能对我们的经验和如何做一个eCOA为你的下一个试验工作。