以下从最近发布了博客展开演讲IQVIA市场准入大师班系列。今年,IQVIA将访问数组的话题去深入复杂的生命科学行业市场动态影响。主类是一个免费的月度系列针对那些寻求更实质性的了解纳税人的病人,决策者和其他利益相关者的行为收敛和影响生命科学。本系列的第一站是通货膨胀减少法案新兴为整个行业的立法是一个趋势,我们会。随着利益相关者经济转变,药品制造商和纳税人都将有更高的负债。由此产生的影响是复杂的,深远的,在接下来的十年。——卢克Greenwalt IQVIA市场准入卓越中心的副总裁

IQVIA最近出版的第1部分做出正确的选择。博客强调医疗保险D部分的复杂动力学设计将如何驱动增加生物制药厂商和保险公司的责任。这样的债务预计将导致更严格的付款人品牌的gross-to-net控制和挑战。然而,通货膨胀降低法案(IRA)其他主要条款有可能进一步挑战药品价格和潜在的药物的寿命缩短。

压缩利润率和抑制增长

甚至在爱尔兰共和军,药品价格上涨放缓。几个药品制造商已经承诺将限制其价格上涨到个位数,也致力于价格透明度。因此,平均,未经调整的价格在2022年增长了4.9%,不到一半的速度是八年前。随着时间的推移净价格也放缓。对于一些品牌,净价格下降(药品渠道)。然而,价格一直是一个重要的战略杠杆发射和知名品牌。简约退税增加随着时间的推移,340 b项目扩张,利用管理延迟吸收,和其他趋势施压,采取价格上涨已经缓解的一些影响。Gross-to-net压力只会增加爱尔兰共和军的D部分重新设计将直接或间接地推动利润更低,同时限制制造商可以通过价格调整补偿的程度。

爱尔兰共和军特性两个规定目标药品品牌的价格列表,其中一个已经开始生效。CMS将收集退税在任何价格上涨超过了城市化的消费者价格指数(cpi - u)。这些惩罚已经开始积累,但是制造商可能不接收来自CMS直到2025年的发票,做一些品牌的长期财务规划非常重要。这进一步复杂化的战略考虑制造商必须权衡在商业和现金价格上涨通道对处罚医疗补助和医疗保险。他们还必须评估现有的价格保护合同的程度可以用医疗保险的新处罚,化合物可能模仿净负边际效应,预计2024年医疗补助AMP帽时删除。

来源:IQVIA美国市场准入战略咨询

随着政策继续发展——特别是在正在进行的立法和2024财政年度的预算提案——药品制造商、病人、供应商,和其他行业利益相关者正试图更好地理解和准备的影响。

价格谈判资格和影响

到今年9月,CMS将公布2026年第一次价格谈判的药物选择列表。提前出版,CMS已经发布了新的指导文档专注于澄清资格和谈判过程。最大的新指导建立一个广阔的应用合理价格(MFP)。此外,它消除了一些战略选择之前被认为是安全的避风港品牌面临的谈判。

• 产品分组:协商价格将适用于所有形式,优点,和一个一半的剂量,成分,或固定剂量组合。这意味着线扩展、授权仿制药和其他版本相同的分子都将受到MFP在同一时间。
• 个孤儿标记:尽管提倡“尽了最大努力,CMS澄清,只有产品用一个孤儿指示将价格谈判的资格。产品有多个孤儿或其他迹象,non-orphan迹象仍将是合格的。
• 健壮的和有意义的竞争:九个月data-validated、多源竞争也需要从谈判药物列表中删除一个创新者/参考或延迟其潜在除了列表表示。仅仅批准的泛型或生物仿制是不够的。

然而,尽管提高特异性,还有待观察如何实现新的语言的关键元素。例如,什么层次的生物仿制或通用吸收CMS将考虑“健壮的和有意义的”?“公平”的价格是由什么决定的?

来源:IQVIA美国市场准入战略咨询

所有品牌必须评估他们的接触IRA-related水平变化,以及价格谈判的可能性和影响。预计品牌几乎没有折扣活动尤其面临风险CMS可能寻求缓解成本领域,迄今为止没有经验的净价格或市场压力。虽然品牌高总花费是显而易见的目标,CMS也可能选择较小的品牌如果他们MFP可以为其他净价格压力下降,non-eligible品牌在同一治疗领域。

药品价格谈判将使用法定的折扣(取决于药物的时间在市场上)或净价为起点——哪个成本更少。从那里,CMS计划将制造商财务、第三方评估和医疗保险索赔数据。团体也将有机会参与和共享数据与病人相关的经验和药物的影响。值得注意的是,最新的指导CMS要求任何比较临床疗效研究不会使用指标,比别人更看重一些生命,比如一些使用的质量调整生命年(提升)。然而,没有固定的公式确定的价值与所有这些输入药物,因此很多人想知道什么将最终推动CMS的决定。制造商需要准备一个健壮的证据在准备未来的谈判策略。

来源:IQVIA美国市场准入战略咨询

然而,CMS可能考虑比较品牌谈判和其他治疗选择。指定的组织并没有将解释什么作为替代,因此制造商必须准备一个场景,在该场景中,MFP土地净价格按照第一行泛型,ex-U.S。价格,或其他价格基准。这些,连同MFP的许多其他场景,有效缩短寿命的药物由推网价格水平模拟genericization——提前数年。拜登政府2024财政年度的预算提案可能会加速谈判时间更多,因为它目前提出缩短资格5年之后发射(而不是9和13个小和生物分子,分别)。

不确定因素仍然很多,它可以挑战提供者,纳税人,制造商计划未来的变化。可用的力学MFP病人尚未解决,从而使预测和规划更加困难。可能价格限制在医疗保险,与访问障碍和退税,可以挑战的整体可行性医疗保险获得一些品牌。至少,制造商将需要灵活和详细的长期战略。

另一方面,品牌可能会经历一些受益于价格谈判。为品牌MFP,把价格上涨是保证,D部分负债并不适用。他们还保证保险,虽然报道的类型和质量是没有保证的。如果病人的经验有意义的付现成本的减少,他们可能变得更加附着和驱动体积。最后,每个情况将与自己的一套独特的变量和可能的结果。

不确定性和后果

随着IQVIA继续监视爱尔兰共和军和准备这个行业的变化,我们还必须考虑价格谈判的长期和潜在的意想不到的后果及其资格细节。

• 将半个的分组和原料价格谈判阻止增量创新仍然受益患者通过经验或结果?
• 可以分组和原料价格谈判延长覆盖半个配方的药物不受医疗保险吗?将影响医疗保险的MFP决心或谈判的可能性吗?
• 雇主,国际域名,和其他利益攸关方申请,甚至接受访问MFP——通过退税或立法?
• 将提供者,尤其是小诊所,被迫避免MFP药物,因为维护多个库存的负担和浮动成本是不可逾越的?
• 到什么程度将纳税人收紧规定的限制和提取更高的折扣在医疗保险谈判助教等或其他支付渠道商业?
• 如果药品价格下降,但保费不,政策制定者将下一个在哪里?
• 如果纳税人通过减少响应规定的访问获得更多的杠杆萎缩,消费者会如何应对更少的选择?

IQVIA将继续跟踪和量化的最前沿这些和其他悬而未决的问题在我们迈向未来行业发展的新局面。