质量符合性
規制環境は正しく管理しないとライフサイエンス企業、ヘルスケア企業にとって大きくコストがかかる可能性があります。伊克维亚はビジネスバリューを推進しながらコンプライアンスリスクを管理するためのエンドツーエンドソリューションを提供します。
お問い合わせ
伊克维亚はGMPおよび质量管理体系業務をサポートする豊富な経験を持っています
品質システム設計/開発
- 組織/文化、プロセス、テクノロジーにおける品質システム要素に関連する戦略的ロードマップの開発
リスクアセスメント/監査
- 质量管理体系リスクの評価と改善の機会
- CSVバリデーション
- 事前検査/模擬監査
- データインテグリティ-記録の改ざんを低減
リスクベースの監視/キャパシティビルディング
- 製造における逸脱の監視、バッチレコードのレビューとリリース、現場での重要なプロセスステップの観察、工場の担当者の役割に対するグローバルサポート
- GXPトレーニング
- 全社規模の质量管理体系のためのテクノロジー
品質プロセスリーンの改善
- コンプライアンスを高め、全职员工の負担を軽減するためのより効率的なプロセスへの変換
規制対応
- 変化する要件
- グローバル対応による複雑化
- 監査準備
- 規制報告
- リソースの遵守
規格外の品質
- 是正と予防
- ビジネスプロセスの問題
- リソースの最適化
- コンプライアンスを容易にするための無駄のないイニシアチブが必要
品質担保の高コスト化
- 問題発覚時の対応コスト（警告信，483s）リコール）
- 業務効率の低下
- 新システム導入時の期間・リソース
- バリデーション
- 信息技术システムの总体拥有成本
- 部分的に最適化されたプロセス
異なるシステム
- 統合されていないシステム、プロセス、およびデータ
- 可視性、説明責任の欠如
- サプライヤーの品質問題
- 紙ベースのプロセス
- レガシーシステム
- 品質指標にアクセスして分析できない
伊克维亚が提供するソリューション
质量合规咨询
システム監査、模擬査察、品質システムの改善、お客様のニーズに合った適切なソフトウェアの選択、バリデーション支援といったコンサルティングサービスを提供しております。
SmartSolve®EQMS伊克维亚のSmartSolve®は、ライフサイエンス企業向けのベストプラクティス质量管理体系ソリューションです。文書管理、品質イベント管理、教育管理、卡帕管理などのモジュールが、GxPの規制要件に関するあらゆるプロセスを連携・管理して迅速な問題解決を可能にします。
テクノロジー
SmartSolve®、EQMSの実装をはじめ、システム連携、機能強化を支援いたします。
