努力使临床试验更多样的可能改变游戏规则的提振美国食品和药物管理局(FDA)。2022年4月,FDA发布的另一个指导临床试验的多样性——这一次明确关注前期规划和目标设定在发展。

指导草案名为多样性计划提高入学率的参与者来自少数种族和民族群体在临床试验中,扩展了现有的但lesser-recognized 2016建议赞助商提交一个种族和民族多样性计划的讨论开始前三期。

2022年草案指导大纲内容和格式对这些计划的期望,提供清晰的赞助商一直寻求在赞助组织和加强努力,改善种族和少数民族的代表在临床试验中。

为什么这会不会改变游戏规则?将重点转移到可以产生影响

多样性的问题在临床试验和工业努力解决表示差距并不新鲜。我们行业和其他利益相关者在这个问题上已经花了几十年的工作和投资数百万美元的项目和计划在社区,帮助病人和站点级别,但可衡量的、一致的进展难以捉摸。

常常,临床试验多样性的努力因为多样性不是想到——或者关注——直到选址和启动,当所有的“机械”,大规模的3期临床试验已经在行动。添加项目和新材料在招聘太迟了,无效的,昂贵的,加强信仰多元化目标意味着添加时间和成本。

IQVIA一直主张的机会真正的进步是在操作层面——积极的和故意设定目标,将多样性嵌入计划和执行的审判和携带集中通过网站选择,启动,招聘和保留,以及进步的密切监测可以使多样性的目标要实现与所有试验目标,包括时间。我们建立审判生命周期方法多样性记住这一点。

我们几年前试验设计生命周期方法基于我们对FDA的期望和意图的理解,平衡与赞助商的需求和关切。

像指导性文件,我们的方法是从识别人口目标作为试验计划的一部分,验证了一个病人的人口统计人口的流行病学分析。例如,如果18%的已知目标疾病的患者人群是黑色/非裔美国人,然后在理想的情况下,参与试验的患者应达到或接近18%黑色/非裔美国人。我们还应用多样性镜头协议设计,选址,网站和耐心的培训,招聘和保留策略,并利用数据、技术和分析在需要的地方继续跟踪和调整课程。

成功产生成功

在大流行期间,我们看到许多赞助商达到或超过多样性的目标而保持在预算紧张或时间表。在一项研究由IQVIA,大型制药公司招募了超过40000名患者的疫苗试验仅8周而超过其多元化目标。他们的成功是由于前期规划,包括diversity-informed选址,清楚目标设定与个人网站,有针对性的推广努力和仔细监测招聘漏斗,确保不同人群有机会参与。

当赞助商做多样性的目标从一开始就计划的一部分,而不是一个目标添加在最后一分钟,他们可以做出调整,提高访问和试验不同人群的吸引力。这些可以包括选择更多站点在不同社区,利用技术来减少参与的负担,与网站合作,支持他们的目标的理解和参与多样化的社区开展社区服务和广告宣传设计解决问题和偏好不同的参与者。

未来的势头开始规划

通过提供清晰在多样性计划所需的格式和内容,FDA基本上给赞助商的剧本和激励思考未来。

设定目标仍然会弹出担忧潜在的制约,从而推迟入学,但赞助商应该安慰措辞的指导。FDA表明计划、意图和中途减轻工作将被视为如果赞助商达不到自己的目标。这中间地带应提供研究团队充满信心,识别并承诺好是什么样子——审判之前。

FDA的结合的新指导,近期成功和行业投资,并专注于生态系统多样性创造势头在更广泛的试验和给公司内部提倡多样性影响平台功能领导人多样性计划的一部分。

有更多的计划和重点从一开始,我们希望看到更多的赞助商的例子实现多元化目标与整个试验的目标和获得信心多样性照常营业。

更多地了解IQVIA的审判生命周期方法或关键字,联系我们或访问我们的网站//m.kolayalmanca.com/solutions/research-and-development。