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理解监管风险试验方法
2022年7月14日
规定随时都在变化,现在我们有一个全球风险接受临床试验方法。我们应该考虑什么我E8 (R1)吗?
的术语我E8 (R1)可以让人困惑,真的,我们必须学习更多的缩写呢?添加,赞助商、横和供应商提供一个基于风险的方法定义的每个风险方面不同。分散试验,一个公司可能意味着他们使用eCOA,到另一个,这意味着受试者被认为在家里家庭医疗保健人员访问受审。lol买外围用什么软件可能意味着一家公司,数据分析整理数据,到另一个地方,它可以是分析数据通过AI /毫升。
的期望是什么,你有必要的程序吗?
要点这指导希望我们理解是:
1。质量研究的是驱动的主动设计质量到整个产品生命周期研究方案和流程。指导方针表明质量设计(QbD)“涉及潜在的使用,多学科的方法促进协议的质量和流程设计的方式适当的风险和清晰的沟通这是怎么实现的。”We must design trials to target the right endpoints and objectives using the perspective of the跨职能项目团队和病人。问这样的问题:为什么包括病人吗?什么是主要的科学问题,明确研究目标获得的答案是什么?
QbD过程使更现实的时间评估和评价的基础上,考虑生活方式和局限性。额外QbD问题包括:如何减少偏见?虽然双盲试验可能影响试验的登记(许多受试者问为什么他们有时会经历极端的评估或pro-longed持续时间和只接受安慰剂),还有其他,它将需要额外的措施,你应该申请?
你知道吗,我E9 (R1)(Nov2019)要求“试验的设计需要的estimands反映审判目标一致”吗?你是一个estimand,问什么?它是指导的定义为:
“治疗效果的一个精确的描述反映出临床试验带来的客观问题。它在全民总结结果将在同一病人在不同处理条件下相比。”这可能是治疗的数量还是紧急不良事件(流泪),不良事件(AEs),生存,病人报告结果,或其他评估临床试验中进行。它建议五个属性用于构造estimand是:
- (医学)的治疗条件(和替代治疗)
- 受影响的人口
- 获得所需的变量(端点)为每个主题
- 其他并发事件(post-randomization可能发生的事件,并影响变量的解释)
- 一个群体的总结
此外,有很多重语言指导的“无法混淆…是混杂读!
你怎么处理这些信息吗?简单的答案是QbD。从问题开始在协议设计阶段,继续评估的整个生命周期内的审判。
2。之前的研究结果通知后来研究计划:
连续进行的试验被认为是最符合逻辑的数据之前试验需要支持新的试验和设计。健全科学原则是用来实现审判目标通过证明方法收集、评估和定义同时保护受试者的整个生命周期内的审判。支持数据会不断通知质量的关键因素和过程用于减轻他们什么。
质量公差范围(主要)发起,需要自欧洲委员会采纳我E6(14 jun2017)支持,为什么之前试验的数据需要告知未来试验。经验教训强烈支持端点,评估、风险和列表很长!
3所示。且数据最小化需要进行个别研究在不同地区:许多制药公司已经精明的区域和国家要求临床试验运行。妹妹协议可以以最小的生成变化以适应多样化的国家层面的需求。试验不需要运行在所有国家试验数据提交监管考虑。指导进一步建议“设计还应该考虑相关性的研究结果以外的地区”的进行。
你知道有一个我指导且临床试验(MRCTs) ?是的,在的形式我E17!其目的是增加在全球监管MRCTs提交的可接受性。
4所示。病人的角度在药物开发,主题更有可能坚持审判合规,也可能影响端点,更有意义的生活质量。他们的输入带来更多现实生活质量标准的设计试验。例如:端点,是最重要的一个主题可能会提供一个不同的现实比黑白教科书科学表明。
总而言之,我指导提供了一个简单的列表质量的关键因素需要包含:完整性试验保护对象和可靠性和可解释性的结果和决定,基于试验结果。简单,我们的指导说,大多数行业已经做基于我早些时候指引:
- 与所有利益相关者,包括患者疾病的研究中,在规划和设计
- 之前要求的试验数据序列支持新的试验和设计,和目标地址相关的科学问题
- 研究设计支持有意义的比较药物的影响相比对照组,包括选择适当的措施来减少偏见
- 保护受试者的权利、安全和福利;信息主体需要明确和可以理解的
- 赞助商需要提供能力和所需的相关调查人员的培训
- 确认试验通过可行性措施切实可行
- 审判的对象的数量,时间,访问频率、合格标准,收集的数据就足以满足端点目标,使主体的安全
- 合格标准定义得很好,而且反映了端点目标
- 数据收集也理解药物的效益/风险
- 响应变量的选择和评估的方法是明确的和支持的评价药物的影响
- 统计分析计划(SAP)是预定义的和直接关联到端点对象和人口
- 系统和流程支持,保证关键数据的完整性
- 评估的必要性和数据监测委员会的作用
- 研究结果的报道计划,全面、准确、及时、公开访问
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