COVID-19大流行在许多方面影响了我们——集体和个人。随着全球社区下令避难所,临床试验应对网站访问病人的现实,耐腐蚀合金和现场人员受到严重限制。我们受到挑战,要适应快速COVID-19药品开发和执行审判的场景变化,今天,在不久的将来

COVID-19创造了一些临床试验的关键挑战网站/调查,病人和监控变得妥协的能力进行试验过程:

• 缺乏透明度哪些组件的试验风险
• 协议的风险,病人无法访问为端点集合
• 网站和阴极射线示波器监测能力有限
• 缺乏,网站工作人员限制在网站的能力

IQVIA,我们应对这一挑战与回应解决监控网站&患者数据和继续跟踪研究。这种解决方案的核心是使创新技术与高级分析扩大实施基于风险的监控和中央监控原则更广泛的临床组合。

关键我们要问的问题:

• 有限的或大大限制进入临床基地,需要做出什么改变?
• 我们如何能帮助确保患者的安全,监控(耐腐蚀合金)和现场人员?
• 我们如何能保持目前的试验和交付研究的里程碑?
• 操作修改所需要的发生进行有效地监控?
• 在大流行期间
• 流行后的环境

专业知识与跨功能组,我们构建的方法,根据协议和所需的端点,迅速实现远程和基于风险的监控原则。

研究风险影响评估

快速理解是至关重要的,优先考虑,分流试验组件由COVID-19疫情影响,确定需要采取什么样的战略和战术。

执行trial-level影响评估来确定COVID-19扰乱了国家/网站操作,监管权力和道德委员会指导和评论,以及当地政府和卫生行政部门指导。lol买外围用什么软件审查包括临床操作计划和研究管理风险理解整体连续性的需要。它包含大量的病人注意事项,如安全、招生、计量、评估与保留和依从性研究协议。额外项目的定制trial-level COVID-19风险计划覆盖数据完整性,临床实验的产品处理,网站激活考虑,实验室测试,变更控制文档和供应商管理。

我们的监控连续性计划包括4关键组件:

1. 病人访问支持服务,以确保病人可以完整的试验需求,远程,或通过支持的网站。这可能包括televisits或家庭健康支持。lol买外围用什么软件
2. 物流和供应管理在实验室,供应链和物流,确保实验室测试和病人药物无缝现场和远程管理。
3. 现场支持服务为网站提供培训和支持服务使网站的交付在试验在当前环境下的能力。
4. 远程站点监控和数据回顾我们使关键的分析方案,风险识别和缓解。这包括安全文档交换、CRA televisits和远程站点支持进步审判活动。

这个监视方面,我们会关注这篇文章的其余部分,但随着理解这支持整体替代审判执行模型与协议修改和监管方面的考虑。

关注患者安全、数据质量和风险降低

遏制与丰富的经验在基于风险的监控和集中监控,我们可以启用远程访问和评估潜在的远程数据源数据验证(关闭阀),关注患者安全,发展最好的方法来减轻风险数据的完整性。这是一个analytics-driven风险管理方法,确定网站迅速异常值。我们启用数据完整性检查和有一个持续的审查与协议不符合安全数据报告,通过使用我们的远程监控和参与降低风险的工具。

调整过程优化远程监控

使用数据、分析技术和利用网站监控技术研究团队调整水平快速和无缝地确保适当级别的审判管理支持。

在与我们的客户紧密合作,我们正在稳步推进导航这个流行的具有挑战性的时期,确保那些从事临床开发过程的安全。我们工作的重点是让病人安全、临床试验跟踪、研究环境和继续提供治疗需要今天和未来的发展。

关于作者

Rajneesh帕蒂尔高级主管,IQVIA临床操作、流程设计、技术和先进的分析基于风险的监控。他是一个金牌得主牙科手术从印度在从澳大利亚公共卫生基金会与注册六西格玛绿带与MBA在组织行为。lol买外围用什么软件