中大量的医疗实践COVID-19疫情的影响,以lol买外围用什么软件往的临床试验程序正在迅速演变以适应制药研发生命周期的新方法,将在新的全球医疗维持连续性试验环境。
在第2部分这个分三部分的系列博文,我讨论了策略的四大支柱,推动临床试验的延续,和关键步骤,使试验尽管全球COVID-19的壁垒。
系列的最后一部分,我看新兴,pandemic-driven需要调整临床试验的重点显然这地址病人安全的监测方法和数据的完整性。
监控阶段临床试验是一个战术元素。而时可能会有一系列因素监控进行试验,在一天结束的时候,关键是要提取的数据以生成和提交一个强有力的临床研究报告(CSR),地址的有效性和安全性试验。
作为COVID-19稳步开始渗透到医疗环境中,我们的经验显示,我们必须迅速采取行动,动员资源和lol买外围用什么软件连接试验目前正在进行的投资组合。
有三个考虑转回。
1。评估风险
从试验研究的开始,你必须不断地评估风险在众多的时尚。你要看的网站,他们的具体需求是什么?不同类型的患者群体的风险在哪里?可以预计,它不同治疗领域。例如,肿瘤研究和主要关心的病人,我们想找出任何风险那些来自病人的就医延迟的协议,评估,临床实验的产品管理、或后续治疗。
风险评估包括识别病人的位置,以及临床研究助理的位置。与当前旅游限制,你可能会限制谁可以离开当地管辖,你可能工作在那个城市来识别一个资源或通过虚拟的意思。
其他问题是至关重要的考虑包括:
- 哪些风险试验时间轴和试验相关的里程碑?
- 有严格的最后期限提交相关和满足顾客的期望,为了前进的临床实验的产品批准吗?
最后一个风险考虑围绕临床实验的药用产品的类型(IMP)你有和它是否构成独特的风险由于交货需求。这是一个输液需要监视吗?它必须在冷藏条件下运输吗?能快递交付和跟踪吗?你能操作和安排物流,以便实验延续?
理解和记录这些和其他风险帮助你为你的研究计划适当的缓解策略。这使得研究团队和赞助计划试验连续性,病人的安全性和数据的完整性。理解和作用于这些风险早已经COVID-19中必不可少的反应。
2。去偏远的
最重要的一个缓解反应已经“去偏远的能力。”网站已经关闭或减少访问由于COVID-19,能够进行远程临床研究助理(CRA)访问与主要研究者继续接触和学习网站员工积分解决关键关键研究风险,并最终确保尽可能多的连续性。这个远程访问选项使得CRA建立车辆,确保患者安全验证,验证和协调,小鬼是交付给病人的家里,如果需要可以继续远程评估,研究访问和收集的数据可以进行验证,良好的临床实践(GCP)之后。
这种远程的方法可以通过电话进行访问,Skype,微软的团队,或其他类似的方法使用它安全接口进行数据审核,允许监管机构。在某些情况下,它可能是CRA的访问一个“只需回头即可查看评论,”处理过程和培训。这使得通信与网站工作人员和调查人员,进行远程访问时非常重要的元素。
3所示。让分析驾驶
第三考虑有效试验连续性监测、post-COVID-19,建立在first-risk-based监控。这让我讨论的第三大支柱我以前的博客,以一个更预测analytics-driven监控方法。
可以想象,随着越来越多的调查网站开始重新打开许多制药和生物技术公司,网站面临洪水的非常真实的潜力;他们将很难接受每个人都回来了。有必要采取风险监控的方法,你可以使用分析来确定哪些网站是最问题,和治疗适应症和协议构成最大的风险。你要迅速识别高危地点,再度与数据。
为了优化网站,你应该识别关键数据、关键试验和关键主题,这将使CRA团队专注于那些病人,网站,和试验最紧急的需求和需要最干预远程或现场。
考虑维护一个新的监控方法
当我们开始逐渐出现在post-COVID-19环境中,我们正开始看到一些国家开放,允许病人回到临床基地和允许耐腐蚀合金进行现场监测。每个人的道路医疗将是缓慢的。lol买外围用什么软件因此,远程战略很可能将继续被使用很长一段时间为每个国家恢复之前的临床实践在不同的速度和不同的设计。
现实可能是远程访问没有完全停止我们理解如何同时支持现有和新的大流行期间的临床试验还在继续发展。我们知道,我们将不得不继续与新的试验评估风险和维持COVID-19准备采用远程病人状态监测和试验连续性。我们也看到一些收敛的临床试验和实际技术和策略支持,连续性和弹性发生在我们解决这些风险。必威官方在线
此外,新监管机构允许远程监控的灵活性和病人临床连续性直接方法无疑支持了前进COVID-19挑战。这一切当然可以创建一个整体新常态,可以推动我们行业指数的变化,推进临床试验的未来更好的为病人和家庭。