临床试验处于不断变化的状态,几乎每天都有科技进步的报道。这使得临床项目对工作人员来说变得复杂。这种流动的环境不适合雇佣全职人员,这就是为什么如此多的赞助商依赖于功能性服务提供商(FSP)模式。
FSP提供商提供赞助商按需、经验丰富的资源,这些资源可以随着试验的进展和变化而增加或减少。但最有效的FSP模型不仅仅是关于人。他们与赞助者合作制定整体战略,帮助临床研究团队更快、更智能、更高效地工作。
今天,临床研究领域的技术进步正在推动FSP模型的发展,为资助人带来新的方法,同时使CRAs工作更容易和更有成效。
这些技术并不必威官方在线能消除对CRA的需求。但它们减少了摩擦,而摩擦往往伴随着一个复杂而耗时的角色。CRA通常监督多个试验现场,收集和上传试验数据,与现场工作人员沟通,监控风险,并确保每位患者获得他们所需的支持。这是一种高压,高营业额但通过深思熟虑地使用技术,可以缓解挑战和员工过渡。
在IQVIA,我们利用先进的技术来支持CRAs,使他们的工作更轻松,同时为现场工作人员、患者和赞助者提供附加值,从而推进传统的FSP模式。必威官方在线
这里有几个例子。
支付瓶颈消失
对于网站和赞助商来说,最大的挫折之一就是调查员的付款流程。网站何时付款、欠什么钱以及何时付款缺乏透明度,这造成了持续的现金流瓶颈,并使辛勤工作的网站工作人员感到不满。
CRA首当其冲地面对这些挫折。他们是现场工作人员与CRO和赞助商的主要联系人,因此他们成为所有付款请求和投诉的接收者。这为CRA创造了大量额外的工作,他们需要寻找答案,并充当站点、赞助商和CRO之间的沟通桥梁。
IQVIA的支付门户消除了这些瓶颈,并为所有相关人员提供了支付透明度。现场工作人员和cra可以登录到门户网站,以审查活动和监控过去和未决的付款;而赞助商可以看到他们为什么付出,以及它如何影响预算。他们可以使用该平台来管理他们项目中的每个试验和站点的支付,这为现金流和跟踪成本和在投资组合层面比较结果所需的数据提供了即时的透明度。
最重要的是,这个共享支付门户将CRA从支付对话中移除,使他们能够专注于聘用他们的试用监督活动。
同意书保持一致
知情同意书(ICFs)是任何审判中获取的最重要文件之一。每次招募患者参加试验时,他们都必须签署广泛的同意书才能参与。如果他们在试验期间成年,或者任何时候,他们都需要重新签署这些表格协议修改. 方案修订有多种形式,可以包括改变治疗风险/收益状况的新发现、研究程序的改变,或者如果可以获得新的替代治疗。
在更长的试验中,患者可能需要签署几十个版本的ICF,这使得现场工作人员很难管理版本控制。由于对患者是否是最新的,以及哪些表格目前是相关的没有透明度,试验很快就会失去依从性。
这对审计人员来说是一个巨大的危险信号。FDA生物研究监测项目进行的一项研究发现,不一致的批准/签署/注明日期的同意书排在前三位最常被引用的发现由临床试验检查员于2015年至2018年进行。
IQVIA的eConsent平台消除了这种风险。患者通过自动化系统签署所有的同意书,所以总是使用最新的版本,患者还可以访问视频和内容,解释同意过程和研究,使其更方便患者。
每当ICF发生变化时,该系统将提醒调查人员和CRAs,需要完成更新版本的表格,以帮助确保他们保持合规。
它提供了无障碍的同意表格管理,降低了安全风险,并使CRAs可以数字化访问这些重要的患者文档的状态。这使得他们可以远程管理文书工作,这样他们就可以花更多的时间在现场与员工交流。当检查员审查这些网站时,他们能够立即确定这些表格是否为最新的。
策略性地安排工地人员
研究站点的工作人员和CRAs可能会花费数小时在低价值的管理任务上,包括上传文件、关闭查询、跟踪站点培训和将相同的信息复制到多个表单和字段中。IQVIA的调查网站门户消除了大量的管理负担,同时为网站工作人员、赞助商和crs提供了一个共享门户来管理所有信息和任务。
该门户将手动任务自动化,包括访问计算器、剂量计算器、患者资格表格、临床供应请求(列表还在继续!),同时为研究小组提供文档管理、试验信息、警报、招募状态更新和其他试验特定信息的中心位置。它还链接到现场培训、时事通讯和其他试用通信。
将这些资源放在一个位置,CRA和现场工作人员可以通过将其与最关键的业务任务相协调,更轻松地完成任务。其结果是:提高了审计透明度;减少了时间和成本。它还使赞助商、首席风险官和现场人员能够轻松监控试验进度。这将导致一个更快乐、更投入的团队。
这些只是IQVIA用于支持FSP客户和减少试验管理摩擦的必威官方在线少数技术。当我们将经验丰富的CRAs的专业知识与这些创新技术相结合时,它优化了试验环境,并为参与的每个人提供了价值。必威官方在线