当COVID-19迫使试验地点和医院大规模关闭时，监管机构迅速鼓励使用技术和远程监控，以确保试验继续进行，确保患者的安全和参与。它为患者使用自己的个人设备记录试验数据打开了大门，并鼓励赞助商支持BYOD(带自己的设备)数据收集方法。
监管机构应对新冠病毒
2020年3月，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份最新的《食品药品监督管理条例》COVID-19大流行期间医疗产品临床试验实施指南，特别建议在适当的情况下使用虚拟评估和监测，并鼓励赞助商为“无法使用适当通信技术(如手机或互联网)”的患者提供设备。这一措辞表示支持患者使用自己的设备来完成同意表格和电子临床结果评估(eCOAs)如果他们有的话。
欧洲药品管理局(EMA)采取了更为直接的立场。最近更新的指导意见草案临床试验中的计算机系统和电子数据特别指出，ePRO和eCOA数据可能被“私人拥有的设备，如手机、平板电脑、电脑和可穿戴设备，如BYOD”捕获。
这种语言和“BYOD”一词的具体使用引起了人们对在临床环境中使用个人技术的想法的转变，并突出了削减成本和提高参与度的新机会。允许患者使用自己的设备可以减少为每个患者调试设备的时间和成本，这可以在加速研究启动的同时，从试验预算中削减数十万美元。
轻松无缝
病人也从这种转变中获益。让他们可以直接在手机上下载学习应用程序，这样他们就不必为了记录医疗数据而随身携带额外的技术了。lol买外围用什么软件他们可以使用自己熟悉的设备，根据自己的喜好进行配置;所有相邻的试验通信、警报和日历数据都在同一台设备上进行。这是消除参与试验的障碍，并将研究经验融入患者日常生活的又一途径。
作为一个额外的好处，BYOD选项似乎也提高了法规遵从性。IQVIA在2020年对256名使用自己设备的患者进行的一项研究发现，88%的患者完成了每周eCOA任务。
患者似乎也对BYOD的选择持开放态度。在一个2018年的研究在155名受试者中，45%的人认为BYOD比使用配置好的设备更方便，另外40%的人没有偏好。只有15%的人喜欢配置的设备。
数据安全和BYOD
自带设备的好处是不可否认的。然而，在选择BYOD时，赞助商需要充分考虑数据安全、应用程序性能和法规遵从性。这包括在需要时遵守欧盟通用数据保护条例(GDPR)的“最小数据收集”。与了解技术和临床监管环境的供应商合作是确保所有eCOAs和其他数字工具遵守所有法规并能够证明合规性的关键。
如果患者没有智能手机，或者不想将试用应用下载到手机上，赞助商需要提前确定他们是否会提供类似的配置设备，或者将此偏好作为排除标准。
这些问题都可以很容易地通过有效的试验计划来解决，而且不应该成为未来试验采用BYOD的障碍。
不会消失
从历史上看，赞助者对BYOD的吸收一直很慢，主要是由于监管方面的考虑以及缺乏在临床环境中使用个人设备的经验。大流行迫使赞助者克服这些担忧。它让业界有机会证明BYOD是一种安全、方便且经济高效的方法，可以捕获主要端点数据以供监管机构提交。
预计监管机构将在未来的试验中继续允许BYOD，为赞助商在未来提供永久性的数据收集选项。
如果你想为你的下一个研究探索BYOD策略，请联系我们ecoa@iqvia.com．