细胞和基因疗法(年)代表下一个伟大的波治疗创新和导致全球发展有前途的治疗方法。尽管一些最初的治疗已经收到营销批准在美国(美国),有许多有前途的治疗在美国以外的发展这些疗法通过临床前和临床发展,许多公司正在考虑,如果当,他们应该把他们的治疗美国解开世界的商业潜力最大的生物制药市场。
每个治疗的独特方面,随着快速变化的监管环境,导致了各种各样的开发选项。赞助商在考虑引进修正总吨,美国各点在临床前和临床开发过程中必须考虑各种各样的潜在影响他们的发展计划,包括影响开发成本、时间轴、可行性和利用现有的数据的能力。
这个白皮书总结了过程和注意事项让临床前或临床状态(CGT美国发展走向成功提交一个试验性新药应用程序(印第安纳州)。通过理解的影响每一个核心组件的提交。资本利得公司将准备在美国监管和药物的潜在复杂性发展格局。
利用协同监管的过程
之前美国临床实验的疗法,ex-U.S。资本利得公司应该首先确定如何导航美国监管机构的批准过程和成功提交一个印第安纳州。美国食品和药物管理局(FDA)已建立一个协作监管过程修正总吨,与早期和定期参与赞助商,以及特殊的监管名称用于许多年。具体来说,支持资本产品的开发达到美国监管的里程碑,FDA提供增加互动和协作的赞助商提交前印第安纳州而特殊的监管名称描述后面的纸可以允许更频繁的交互与FDA在临床阶段的发展。