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一条不同的路线去更快的批准
拥抱创新设计在早期肿瘤的研究
2019年2月1日
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介绍

科技进步结合未满足病人需要开车加速时间和创造性的途径对肿瘤药物的研发。本白皮书探讨几个方面在协议设计,以确保最好的出路,包括如何无缝临床试验比传统通路策略需要不同的思维方式。

科学技术的进步,加上未满足病人需要,推动加速时间和创造性的途径对肿瘤药物的研发。而公众渴望小说和有效的治疗方法可以理解居高不下,精密医学和免疫治疗成就改变了目标。研究者和临床医生想要发展变革比传统化疗药物毒性较低,限制发展的癌症复发,如果不消灭他们。记住这样的治疗,肿瘤赞助商和监管者寻求新方法有效地把有前途的治疗从诊所批准,并已开始拥抱一个看似无缝路径,绕过了传统的独立的顺序第一阶段开发范例,II和III试验。今天,当赞助商看到强烈的反应在早期的发展过程中,他们可能会考虑一个更快的路径通过批准单臂或早期阶段扩张组试验研究构思收集关键数据。监管机构已经接受了这些创新方法。作为专业肿瘤临床研究组织,IQVIA™生物技术顾问赞助商考虑这些路线要考虑几个方面在协议设计,以确保最好的出路,包括如何无缝临床试验比传统通路策略需要不同的思维方式。

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