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保护期满,进入市场
医药产品在欧洲
2022年9月28日
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网络摘要

人口老龄化的日益增长的需求,新的医疗创新的复杂性,和欧洲面临的宏观经济的不利因素需要有效竞争产生的储蓄和提高病人的访问,虽然欧洲市场定位成一个有吸引力的和创新的地区投资。因此,药品的知识产权保护药物免受竞争,后来允许竞争,对理解很重要,特别是随着法规和实践的发展。

2008年,一个名为通用条目在欧洲影响因素的研究是由CRA国际(CRA)和IMS咨询(IMS)调查影响因素在欧洲通用条目当药品失去保护。15年后的今天,一个新的报告已经委托评估的现状。

自2008年以来,市场已发生明显变化,新法规的实施,新加入欧盟的国家,和增加的生物制剂和专业药物的重要性。许多最初的发现仍然相关,然而结果originator-molecule访问的重要性,挑战生物竞争,竞争对手进入的时候是小说。本研究旨在为所有利益相关者提供坚实的证据基础上可以开发政策。

这份报告检查的药品,在过去的六年里失去了保护。评估时期(2016 - 2021)已经选择反映了10年自对准监管欧洲数据保护(RDP)规则并创建更可靠的结果更多的时间通过了由于市场进入欧盟。

重要发现

  • 118年药物失去了保护在本研究创新疗法使用的医生和病人在欧盟代表~欧洲药品支出总额的13%峰值
  • 这些分子的总市值和他们的竞争对手在过去的六年里一直超过€1000亿
  • 这个累积代表大约10%的同期在欧洲制药总支出
  • 对产品失去市场保护2016 - 21,很大一部分的固定组合表示心血管迹象
  • 展望未来,更大比例的到期中期的艾滋病毒组合以及肿瘤的长期固定剂量复合剂可能会受到影响
  • 的风险调整单一形式的保护是激励创新在特定的治疗领域可能的负面影响,或一种形式的保护的重要性变得越来越重要
  • 这种非均匀分布的保护类型的含义是,改变单一的政策可能会对一个特定的产品组不成比例的影响,或制造商
  • 在欧洲,77%的不再保护分子竞争
  • 进一步比较全球市场,8%的产品有通用或推出竞争
  • 剩下的15%的分子有竞争对手在早期发展或没有竞争对手正在开发
  • 这些产品占总损失的不到3%的保护在欧洲的机会
  • 药物批准欧盟国家的竞争主要是重组激素或重组酶,收入非常有限,尤其是在美国,在全球投资决策具有显著的体重
  • 那些有推出生物仿制产品,每年带来超过10亿€或生物产品,通常被称为“大分子”与峰值大约€3亿的销售,并能支持一个通用的竞争对手(s)

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