唯一的设备标识(UDI)需求将提高端到端全球医疗器械追溯,但灰色地带存在有关如何实施解决方案,包含了一系列全球变化和复杂性。你可能会问,为什么现在需要的是一个全球性的解决方案?随着越来越多的全球医疗设备解决方案推出,一个追溯整个供应链的协调方法,支持上市后安全活动和管理活动是至关重要的。它让组织专注于为市场带来医疗设备与更多的可预见性和加强市场活动。

以下四个好处大纲为什么单个UDI系统是必要的,尤其是去除冗余,精简产品发布和支持基本上市后活动:

检查UDI系统中的四个阶段

1。可追溯性

UDI数量,产品强大的采购和制造信息建在协助确保一致性和监管合规数据。UDI由设备的标识符(DI)和产品标识符(PI)与每个扮演着重要的角色。DI包含监管信息和显示为设备上的永久的营销。另一方面,π协助质量控制和操作如序列号、生产日期和保质期的设备。

国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)不同的设备有不同的建议对DI或π必须在包装或设备本身。企业应熟悉设备的需求被带到市场理解数字和它应该放在解决方案。此外,重要的是要看每个国家如何解释这些数字技术格式报告。之间有一些变化所有的GS1 HIBC ICCBA标准包含的部分DI和π数据。这是一个灰色地带,进一步指导如何真正意义上的全球标准的实现,需要驱动更大的协调。

2。全球业务

产品在生命周期的每一个过程将影响和改变UDI号码。在这个级别,UDI数量与全球供应链、库存和分销,因此任何产品生命周期管理(PLM)改变需要捕获。

例如,在设计控制、强制监管数据库中的数据是用来注册设备在不同的国家。生产和物流必须使用UDI要求来确定如何包装和生成标签的全球合规。一旦产品推出一个UDI数字,这些数字是用来跟踪市场活动包括不良事件报告,回忆和现场安全纠正措施。此外,采用UDI跟踪协助变更管理过程滴整个产品生命周期的变化。它允许动态数据管理跨多个数据库和便利化的变化快。

然而,问题是UDI系统的定位和要求。这意味着现在需要开发当地UDI和处理解决方案的产品库存管理系统。此外,一些国家采购机构超越要求UDI和状态,例如招标要求,需要使用一个特定的UDI解决方案。这可能导致一个公司需要决定是否商业上可行的满足这个需求的采购身体运行多个UDI解决方案(或开发一个客户特定的UDI解决方案)可以添加额外的层组织的复杂性和成本。需要强有力的监管情报团队来跟踪不断变化的需求,这种类型的标签,另外叠加UDI要求之一,全球医疗器械标签要求。

3所示。安全

全球UDI的一个关键目标是提高病人安全,提高不良事件报告的有效性和相关市场活动。在看PI数字,这主要与制造商在生产方面和到期日期。DI数字相关市场批准和发布发布信息包括临床调查、登记、认证和产品保持警惕。它允许增强可追溯性和一致性UDI是所有信息的关键。拥有一个全球体系可以增强病人安全和更快的发现趋势。事件在全球水平追踪和跟踪进而有助于更好的临床决策和病人安全。

4所示。行业的影响

一个大的影响全球UDI计划将在供应链效率和临床实践。它确保一致的文档通过一个连接数据库系统,简化医疗索赔和补偿。它使更多的患者安全和治疗效率,同时也为生命科学公司提供更大的节约成本。这种影响对所有业务领域展示了全球UDI程序的必要性。

在考察这四个集中UDI系统的好处,一个全球性、协调方法需要开出来一个更大的可追溯性和责任标准医学技术行业。UDI起着直接作用在监管过程中考虑到产品使用和跟踪信息需要通过UDI系统合规意见。

最重要的是UDI是关键,帮助整合多个分散的跟踪系统安全、监管和市场监督。这样不仅仅是优化系统,以开创性的合规的转换需要一个竞争优势。它提供了双向跟踪和透明度映射产品实际使用过程文档。它简化了集成产品跟踪全球业务的供应链,因此库存管理的医疗服务提供者。lol买外围用什么软件这反过来又增加了极大的节约成本和更好的临床结果。

对于UDI更多细节,看点播网络研讨会”,UDI需求——对未知的恐惧”。与IQVIA专家说,了解更多,发送报告RegulatoryTechnology@iqvia.com。