平衡速度、质量和合规实践的关键是让生命科学产品通过上市后市场快速、安全、维护。但实现这一平衡是一个不断挑战的过程。

跨产品生产质量管理过程是复杂的,它通常可以挑战保持专注于质量。有很多团队,参与产品的生产流程和操作系统,而且没有精简工作流程缺乏凝聚力,减缓进步中引入延迟和错误。在这个动态的一个完全集成的电子质量管理体系(秦岭)可以改变。秦岭提供了一个集成数字环境质量跟踪和管理实践在一个公司的活动。它允许范围渐变的减少,资源的优先级,以及创建和谐、透明操作环境质量和合规监管,减少客户面临的风险和加速部署流程和输出。

10月,IQVIA麦克国王,菲尔·约翰逊和唐宋子文,主持第二网络研讨会系列文章能否经得住时间的考验质量操作,关注如何将您的组织完全集成的秦岭。

一个秦岭路线图

实现一个完全集成的秦岭可能很复杂,但是回报这样的努力是重要的。改善与加强合规风险管理,降低成本可以实现当秦岭部署有效的支持协调操作流程。研讨会的与会者瞬间闪民调显示,实现集成秦岭平台的最大好处是改善遵从性(43%),其次是优化资源(30%),以及客户满意度的提高(26%)。公司部署一个秦岭,越早越快可以意识到这些好处。帮助加快这一旅程,IQVIA国王,很快,和约翰逊提出了五个常见的障碍,公司面临着这些项目以及如何避免它们。

1. 范围蠕变的警惕:当公司推出这些项目,涉及到每个部门的质量管理体系可能会看到他们的工作转移到新系统的机会没有使其核心项目计划的一部分。这样的例子可能包括存储库使质量管理体系为公司的所有培训和教育计划或使用部署的秦岭为契机,创建一个单一的主数据管理(MDM)接口在各种不同的和独特的结构公司MDM坐在不同的ERP系统。在收集涉众反馈必须初始推出计划的一部分是很重要的,制定明确的预期将包括可以降低范围蠕变和争论的风险是什么。
2. 避免争论谁拥有最好的书面流程和形式。这是一种常见的挑战当改变任何完全不同的系统到一个简化的解决方案。当一家公司汇集了三个或四个记录系统中,两个或三个精心设计的系统不会发扬到未来状态。会导致冲突,但是你必须坚定立场。当团队副本屈服于压力过时的质量和合规的方法从过去,它会抑制增长和新系统的极限值。然而,重要的是交流过程所有者为什么他们的过程/文档没有被视为秦岭。
3. 小心伪装成用户需求的功能规范。有时在质量保证和监管事务的世界(QA / RA),我们将用户需求作为功能规范,我们不想让他们走。公司也可能试图协调其产品投诉管理流程通过将几种工作流和系统。在许多情况下,方差需要满足不同产品的需求可以通过捕获功能在一个共同的过程而不是创建一个旧的流程的融合。不是有两个工作流,您可以创建一个投诉工作流在投诉的摄入量和构建功能,触发你问不同的问题基于产品类型。所以,你捕获过程中的变化而不是创建额外的每个变化的过程。此外,团队可以在纸质系统需求,为数字环境是不必要的。他们坚持文化的步骤或审查过程,感觉规范但内部开发的需求是基于他们定制的工作流。这些过程是舒适,使团队有信心相信他们的过程是可靠的。不过,他们不应该被嵌入到一个新系统,除非他们是真正需要规范,需要质量、合规和/或商业目标。
4. 沟通是关键。秦岭的成功实施取决于所有团队和涉众之间良好的沟通。开放的沟通渠道必须建立从一开始,正式的步骤来招揽和目录的反馈。这有助于快速构建支持并确保航向修正可以和团队支持。它还保证在项目的各方都知道组织是如何向前发展,关键目标是什么,以及如何教训了在开发过程中会影响最终的推广。
   
   内部工作小组想听听他们的领导人关于发生了什么,它将如何影响他们的流程和角色,以及未来将如何看。你不能依靠外部顾问来监督这些沟通的步骤。管理不善沟通或缺乏兴趣的领导人将导致认同和采用滞后。
5. 注意变更控制。变更控制是一个关键的模块在秦岭为项目但也很关键。
   
   秦岭转出是定义的变化,所以要确保这一变化的影响是理解和群众之间的互连系统的组织可以使用。变更控制必须被视为一个正在进行的活动,与正式的流程监控变化的影响及其对整体的影响结果。
   
   当定义一个改变控制策略,您需要:
•定义总体部署计划
•定义关键优先事项基于商业和合规的司机
•确定这些优先级将分阶段和测序
•采用基于风险的方法来评估和证明任何改变
•定义阶段门审查步骤与标准之间的每个阶段的部署

记住,这往往是简单的制造或运输的变化,显著影响全球注册。例如,可能被认为是无足轻重的改变品牌的标签和包装在美国和欧盟可能需要注册更新在全球国家的“外观和感觉”包装产品已经改变了。新项目应在海关检查或者客户站点,它可能被视为假冒或伪造的外部品牌不匹配,在政府的注册文件。在一些地区,导致活动更新政府记录与产品可能需要几个月的年变化的风险,新设计的产品不能进口,直到这登记更新完成。让你的手臂在变更控制沟通是关键的成功交付质量管理体系。

面向质量的环境中部署任何数字平台要求平等的文化变化的平衡,技术专长,和严格的规划和监督。使用可靠的秦岭供应商和建立一个推广计划从一开始就帮助企业避免这些项目的许多缺陷破坏,确保他们得到最好的投资结果。实现秦岭的有效管理,确保业务持续运作这一时期;资源管理是确保实现这一目标的最重要因素之一。

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