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数据的集中监管意见书
Cham威廉姆斯,副主任,SRQ客户参与
2022年1月6日

采用结构化内容是生命科学的重大变化的公司监管流程一直在传统上集中于详细的纸质文件提交合规的目的。这种转变真正开始重拾动能认真当大流行迫使企业转向一个远程操作模型。电子信息存储、远程团队一样可以有效处理监管应用程序是否在办公室。远程模型已经被证明,因为这很有可能,该行业将继续从传统的以文档为中心的方法。

对于那些拥有全球业务的公司,它一直是一个受欢迎的变化随着更多对齐开始发生在信息是如何捕获和在容易消耗报告格式。当每个人都以类似的方式,输入数据和分发信息以相同的方式,它创造了更大的遵从性目的的一致性和效率。无论是团队或安全监管业务单元,综合信息可以快速生成和分发给不同的观众。

为每个单独的提交,而不是重建车轮的碎片内容可以存储在数据库中,团队可以把批准的信息来创建任何输出形式是必要的。这不仅仅是一步从纸张到电子提交。通过再利用内容到新的格式,它简化了监管过程,包括用于标签,添加更大的运营效率。它改变了整个过程的数据捕获、标准化,从头到尾,并允许公司使用——更大的全球性企业,产业转移发生时更加敏捷。

现在,有些人可能不知道使用的数据格式将监管机构所接受。简单的答案是:是的!许多卫生机lol买外围用什么软件构开始实施计划,将更多的注意力放在应用程序中的数据,而不是内容的权责发生制。和这些电子表格,申请过程监管和标签合规更快。对于那些关注标签——有时被认为是一个特别的监管过程的一部分——它使这一领域的前沿。

因此,我们会看到生命科学公司继续把更多的注意力放在今年的数据质量和治理确保只有质量信息收集、格式化和正确输入到数据库使用。数据治理,它不仅仅是信息的输入,但这样做的方式和关注正确的控制和相关数据。我们要避免的问题经常听到周围的数据输入”垃圾,垃圾。“挑战将把更多的框架在数据管理和实施适当的流程和系统。

通过采取积极的措施,将数据合并到所有监管和标签操作,避免公司追溯计划夺回信息。它也不会过时的过程,以满足当前的需要和新法规。

有关更多信息,请访问IQVIA RIM的智能页面。更多问题,请发送电子邮件RegulatoryTechnology@iqvia.com

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