制药行业是医疗保健系统中最受监管的部门之一，可促进药物的发现，开发，生产和商业化。lol买外围用什么软件为了确保人们的健康和安全，每个国家都对不断增长lol买外围用什么软件的制药行业施加了命令性的监管系统。有专门的联邦部门或机构来确保市场上可用的药物的安全性，质量和功效，例如美国食品和药物管理局，欧洲联盟的欧洲药品局和加拿大加拿大卫生部。lol买外围用什么软件
为了在加拿大销售一种创新药物，必须通过新药提交（NDS）提交从临床前研究和临床试验中收集的信息。lol买外围用什么软件然后对该NDS的安全性，功效和质量进行彻底审查和评估（1,2）。如果审查得出的结论是，药物的益处大于可以减轻风险和风险，则向创新者发出合规性通知（NOC）和药物识别编号（DIN）。NOC和DIN表示该药物已正式批准，可以在加拿大销售（3）（图1）。为了获得仿制药的批准，公司可以通过参考并证明加拿大参考产品的“生物等效性”来提交缩写的新药提交（和），这是创新者制造商出售的药物的第一版。（4）。
加拿大的监管数据保护
在申请监管机构批准时，申请人必须作为NDS的一部分提交完整的临床和非临床数据。lol买外围用什么软件加拿大卫生部将在长期且复杂的药物开发过程中使用监管数据保护和市场排他性期限奖励创新者制造商。根据食品和药物法规，数据保护规定为六年的新化学实体（NCE）排他性提供了创新药物，并提供了另外两年的市场排他性（ME）。加拿大数据保护制度施加的“无文件”限制可防止通用药物制造商在NCE排他性仍然活跃的头六年中提交AN和。如果制造商提供有关在相关的小儿种群中使用该药物的临床试验数据，则创新药物还可以获得其他六个月的儿科扩展（PED）资格（5）。
除了加拿大的监管数据保护外，创新者还可以从20年的专利保护中受益，这可以通过两年的补充保护证书（CSP）延长。CSP旨在弥补开发和批准阶段所花费的时间，这进一步阻碍了通用竞争对手进入市场。这种保护形式只能用于加拿大卫生部授权的市场授权的药品lol买外围用什么软件（6）。
使用方舟专利智能来识别排他性
使用ARK专利智能的数据排他性模块，可以找到在加拿大批准的NCE，MES和PED等各种非专利的排他性以及其到期日期。
有29种药物在2026年到期，这是未来五年中最高的药物，可能表明在2026年，仿制药有很多机会进入市场（图2）。尽管非专利的排他性是对仿制药进入市场的限制，但仿制药制造商还应考虑专利保护和持续的诉讼，以预测他们如何在没有任何侵权风险的情况下进入制药市场。
还可以使用ARK专利智能的市场授权和数据排他性模块的组合找到与加拿大各种药物批准有关的信息。
结论
lol买外围用什么软件加拿大卫生部通过在加拿大实施数据保护法来确保研发势头。创新药物制造商可以从数据保护和排他性中受益，并可以在药物开发过程中收集其投资资源。NCE保护的前六年阻止了通用制造商与创新药物进行比较，从而阻止了生物等效性的建立。小儿扩展和CSP可以进一步延长创新药物的保护期，因此有资格成为希望在加拿大市场上推出其产品的通用制造商所考虑的关键因素。
参考
1）https://www.canada.ca/en/lol买外围用什么软件health-canada/services/clinical-trials.html
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