研发管道在高需求未被满足的领域充满了创新，推动了对小众和罕见疾病患者有希望的新疗法的激增。在加快审批的压力下，监管机构越来越多地根据单组疗效数据授权使用。因此，基于单组试验数据的HTA提交正在迅速增加，外部比较器变得至关重要，但哪种类型的外部比较器方法是最好的?在这里，我们探讨HTA提交的趋势和结果，可以为您的战略提供信息。
IQVIA水平的加速器从32个国家的100多个机构在所有王者荣耀kpl外围投注治疗领域的HTA报告中提供即时的支付者决策见解。根据我们的数据提取参数，回顾2011年，我们已经确定了433份提交给HTA机构的单臂临床试验。从2011年的最初提交开始，到2019年，我们看到了随后的13倍增长，主要是肿瘤适应症(见图1)。
摘自:Patel, D等。基于单臂试验的卫生技术评估(HTA)提交的外部比较器的使用lol买外围用什么软件《健康价值》，20lol买外围用什么软件21年，出版中。
趋向于外部比较真实世界的数据
外部比较器正迅速成为非rct HTA提交的预期部分。我们的分析显示，自2011年以来，52%(226/433)的提交文件包含某种类型的外部比较器数据，没有使用外部比较器的提交文件比例保持相对不变。但是，使用的外部比较器数据集的类型正在改变。在最近的5年期间(2015-19年)，使用真实世界数据(RWD)外部比较器增加了22%，而使用之前的试验数据作为外部比较器减少了14%。
哪种类型的外部比较器数据集最有可能导致成功的HTA结果?由于HTA决策的多维性和孤儿状态，这很难确定地说，但我们的分析表明，在可接受性方面有明显的趋势。在过去5年(2015-17年至2018-19年)，RWD外部比较器的接受率上升了20%，而之前试验外部比较器的接受率下降了10%，没有外部比较器提交的HTA提交的接受率下降了16%。(见图2)。
外部比较者的研究可以在方法上有所不同，不仅是数据来源的类型不同，而且比较的方法也不同。我们分析了公司是使用简单的、非统计调整(或“naïve”)比较方法，还是使用了统计调整方法(直接倾向评分方法或间接人口调整方法)(图3)。
通常很难确定从HTA评估中使用的统计方法，因为这些方法的信息水平不同。然而，我们可以观察到，调整后的方法只占所有外部比较国SAT提交的29%(66)，但在过去5年增加了14%。61%(137)的提交被假定在naïve的比较背景下使用ec。过去5年里，naïve的使用率下降了8%。
虽然这一趋势可能表明，调整后的方法将有望用于HTA的接受，但我们在我们的数据中没有看到接受方面的显著差异。我们预计，随着HTAs对naïve比较方法的批评越来越频繁，这种情况将有所改变。
当使用外部比较器，特别是RWD外部比较器时，我们看到了更好的结果趋势。然而，外部比较国的存在并不保证HTA被接受。基于我们对HTA后结论的分析，数据的可接受性和分析方法的适宜性是重要的考虑因素，强调了HTA决策的多维性。那么，你怎么能决定走哪条路呢?
选择比较群体并不容易。病人护理标准可能随时间而变化，并因国家而异。仔细评估过去的HTA在目标指标中的决策，以及来自HTA利益相关者的早期投入是至关重要的。在设计外部比较研究之前，我们推荐一种策略方法
IQVIA有一个专门的专家团队，他们具有与制造商合作的丰富经验，以确定外部比较器的战略和方法，支持向监管机构和HTA机构提交。
关于IQVIA的HTA加速器
IQVIAs HTA Accelerator工具包含自2011年以来出版的超过34000份HTA出版物，涵盖41个国家和100个HTA机构。公司可以审查适应症特异性，临床证据和比较，经济分析，HTA机构的批评和建议。它还提供了关于RWE的使用、使用的RWE类型、支持的领域以及HTA机构的接受情况的信息。这使数据驱动的方法，以您的市场准入策略和研究设计。
资料来源:Patel, D等。基于单臂试验的卫生技术评估(HTA)提交的外部比较器的使用lol买外围用什么软件《健康价值》，20lol买外围用什么软件21年，出版中。
如需进一步信息，请联系Sam.Foster@iqvia.com或Dony.Patel@iqvia.com
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