我们生活在一个日新月异的世界加速数字革命,和医疗并没有逃过了改变。lol买外围用什么软件然而,对消费者健康产业,保持步伐并不容易,特lol买外围用什么软件别是尝试集成创新研究方法当当前法规仍需适应接受提供证据的新方法。

因此,许多消费者健康公司仍然依靠传统的创新方式,如标准lol买外围用什么软件相关的索赔或新产品,基本路线等扩展包大小增加现有产品——在高度监管的场外环境。

然而,随着医疗连续re-orielol买外围用什么软件ntates周围产生无数的消费者——大量的健康数据通过衣物和其他连接设备,确定国家动态,风景和需求已经成为一个优先级的数据生成。

在医药领域,patient-reported结果(优点)现在发挥着至关重要的作用在理解产品´s好处,除了数据源于数字健康应用程序和衣物越来越多地用来测量和分析病人的经验。lol买外围用什么软件符合这种转变,监管机构如美国食品及药物管理局鼓励公司提供数据总结,现实世界的证据(RWE),和现实世界的数据(RWD)支持批准新的适应症,包括所需的语句对病人的经验数据。

然而,在自我保健产品的多样性空间——从OTC药品到其他类别,如保健品和dermocosmetics——对发展构成挑战的时候监管框架,可以接受新的研究方法,如实际数据(RWD)和真实的证据(RWE)。lol买外围用什么软件

场外框架适用吗?

OTC药品监管以类似的方式处方产品。然而,从产品和数据需求的角度可以有显著差异。大部分的api和产品在市场上很长一段时间,甚至在许多情况下,几十年来。安全性和有效性通常证明年前和好处在真实的环境中被广泛接受。

通过这种方式,OTC药品处方的法规应该区别对待。时尤其如此的集成科学证据来自新类型的真实世界的消费者研究用于开发新的consumer-relevant索赔。

几乎是五年前,英国行业协会,PAGB发表了一份报告,说“系统调节消费者健康产品需要适合其目的,这意味着它需要不同lol买外围用什么软件于系统规范处方产品”。

“平衡效益风险评估对市场营销授权的全部潜能的自我保健是至关重要的。这意味着接受非处方药不享受专利保护和从本质上有其安全性和有效性建立了科学研究没有进行今天的标准,但在大多数情况下已经验证了多年的安全有效的使用在现实世界中。”^我

这就提出了一个问题为什么没有场外框架被改编将这些年来的真实使用安全有效?

其中一个原因可能是,虽然过程收集和整合RWD和RWE处方药审批都集中在来源和数据源于医疗数据基地,病人登记,药店,消费者健康产品和健康保险数据库等,这样的RWD通常是不容易的。lol买外围用什么软件

然而,消费者体验直接回顾或潜在的方式,收集的数据和数据推导来自智能手机和衣物等新技术,可以发挥重要的作用在收集新类型的信息从以前的临床试验和结果的补充数据。必威官方在线这些数据有助于更好地理解消费者的健康之旅和一个产品的价值,在少数情况下已经被使用。lol买外围用什么软件

已经有消费者健康公司使用这些过程的例子,主要是加强宣传声称——例如,lol买外围用什么软件拜耳消费者健康和IQVIA泰国lol买外围用什么软件消费者健康合作产生令人信服的说法得到真实的证据形式的支柱nappy-care品牌Bepanthen打电视广告——但它已经司空见惯。

强调采用这些方法的好处,谢丽尔,医疗,拜耳消费者健康亚太区指出:lol买外围用什么软件“拜耳,我们认为这些新技术是增强的方法来验证我们现有的临床必威官方在线科学和更好地与我们的消费者福利。我们也寻求将价值两方面——消费者更好地理解他们的健康,以及像拜耳公司更好地理解他们的需求。lol买外围用什么软件

监管尚未赶上来

有一个案例是听说场外法规尚未赶上过去十年的技术发展。

为OTC药品最“标签”的相关证据,乍一看,是基于随机对照试验(相关的)——传统产业黄金标准,以确保符合监管规则或多或少类似于处方药的过程,是一个必须在许多国家优势声称是由迹象在许可证/包和广告。

虽然RWD越来越接受保健品/食品补充剂在多个市场,主要在广告给消费者,RWD来源lol买外围用什么软件接受场外框架是有限的,和更具创新性的研究方法需要生成这样的数据还不够广泛应用给监管机构基础建设。这包括消费者调查针对学习更多关于感知的产品好处在真实的语境和数字技术的集成应用和衣物等。必威官方在线

监管机构正在进步,但他们还没有。例如,尽管美国食品及药物管理局已经定义了一个框架,项目实际证据,non-medicinal产品自我保健空间并不是真正的。

在去年7月,欧洲自我保健行业协会,AESGP,敦促欧盟委员会(European Commission)使用其新的医药战略认识到“高潜力RWD / RWE的非处方药,在他们的生命周期,”而不是限制新战略”只是支持医药产品的开发未满足的医疗需求^二世”。

消费者健康监管事务主管珍妮海伍德,亚太地区,在拜耳消费者健康,亚lol买外围用什么软件太区的指出“传统上,监管机构已经相当保守和说明性的OTC药品注册的空间,但在一些市场,包括美国、英国和一些国家在亚太地区,卫生当局更加开放与产业合作,帮助推动创新和扩大提供药品和医疗产品在某些类别。”lol买外围用什么软件

在美国,关心下的场外专著改革法流行性救援行动是重要的监管一步对美国食品和药物管理局(FDA)大幅增加的能力和专业知识在办公室的非处方药物产品^三世,同时改革系统——覆盖了大约60%的OTC药品——通过提供了一个途径来鼓励更多创新修改专著和潜在的激励奖励投资新产品。

FDA也支持RWE方法^四世延长产品的理解在效率和安全性方面,在2018年宣布努力改变其数字医疗方法,包括工具,如数字生物标志物,有助于使药物和设备开发更可预测,效率,和更多的反映病人的真实世界的经验。lol买外围用什么软件

与此同时,在亚太地区,有活跃的对话发生在地区监管机构。例如,在韩国,有重大改进讨论扩大场外专著,而在日本,一个改革计划是专门为促进Rx-to-OTC开关和自我药疗与评估委员会的建立开关场外候选人,候选人要求病人,药剂师、公司和其他评估可接受性作为开关场外^v。

然而,不同速度的变化和缺乏全球协调OTC药品监管也提出了一个问题的所有方面将新研发流程集成到消费者健康领域。lol买外围用什么软件

“如果你以欧洲为例,“海伍德指出,”协调跨药品和医疗设备和相互承认的规定降低了行业的负担。然而,尽管监管机构欧盟以外向欧盟寻求我们仍然没有共同验收评估报告或相互承认这样一个产品被批准用于法国仍然必须接受严格的评估之前批准在澳大利亚等发达市场。”

“已经有至少2最近试图联合管理机构澳大利亚和新西兰之间甚至Trans-Tasmin相互承认,但这从来没有实现,“海伍德补充道。“这可能会导致不同的产品分类,不同的标签完全相同的产品,基本上建立贸易壁垒,因为不同的产品/标签不是商业上可行的一个较小的市场,如新西兰甚至跨国公司。”

“政府驱动相互承认的机会,更大的协调,”海伍德说,“COVID-19是一个非常公开的例子监管机构已经证明了他们能更灵活如引入提供电子提交之前的国家,这是不允许的。”

集体努力加速创新

有一个监管接受新证据的情况下,由建在大数据的基础上,消费者,和HCP见解。王者荣耀kpl外围投注也有可能创建结构化指导区域广告和相关索赔证据,而不是完整的复杂的临床分析建立了配方。

场外制造商应该更积极,更参与监管机构为自我保健的下一步RWE和消费者健康在一起吗?lol买外围用什么软件定义一些质量标准如何创建,RWE收集,并分析了吗?

的短暂历史RWD / RWE制药行业的应用表明,监管机构开放新方法生成的证据所有利益相关者的利益,尤其是病人^六世。

它将联合行业努力迎来消费者健康的时代,与行业和监管机构密切合作在一起:lol买外围用什么软件

• 开发一个共同理解的RWD / RWE意味着什么,需要应用质量参数以及它如何可以用于每个监管类别和地区消费者健康lol买外围用什么软件
• 开发和应用新的研究方法证明填充数据的价值相关的和实际产品用法之间的差距
• 集成新的数据源通知关于感知消费者利益和消费者行为
• 这些研究的结果转化为更相关的产品的要求和信息,帮助消费者做出最好的决定。

我们相信这将最终导致上不如以消费者为中心的创新,与平易相关产品和索赔基于强,consumer-derived证据,使访问和真正让消费者负责他们的医疗保健。lol买外围用什么软件

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我。https://www.pagb.co.uk/content/uploads/2016/06/RB-EIU_Consumer_lol买外围用什么软件Health-Report.pdf
二世。https://hbw.pharmaintelligence.informa.com/RS150206/Rx-To-OTC-Switch-And-RWE-Key-To-Creating-Crisis-Proof-European-Medicines-System
三世。https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/otc-monograph-reform-is-now-law-whats-next
第四。https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence
v。http://www.apsmi.net/newsletter/data/2020_01.pdf
vi。https://www.fda.gov/media/120060/download;https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-real-world-evidence-rwe-introduction-how-it-relevant-medicines-regulatory-system-emas_en.pdf;仙女Bolislis WR, M,库尔TC。使用实际数据为新药物应用和扩展。其他。2020年5月,42 (5):926 - 938。doi: 10.1016 / j.clinthera.2020.03.006。Epub 2020年4月25日。PMID: 32340916。

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