FDA和EMA开始强烈请求在评估临床试验端点时考虑病人报告结果数据
Jean Paty,IQVIA病人中心端点副总裁
差分测量
作为201621世纪库尔斯法的一部分,FDA允许公司提供“数据摘要”、“真实世界证据”和传闻数据支持批准新标识,包括需要的病人体验数据报表显示越来越多的病人希望听到自己的声音,从试验到处理计划
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IQVIA临床结果评估进程
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启动经验非假设
除满足监管支付者请求外,将病人反馈考虑在内可改变测试方式和结果质量倾听病人可提供不同观点 何谓更好的治疗设计实验响应病人的价值 并更快地得到更好的治疗
转而支持重大的差别和附带优势,既获取市场准入,实现受监管接受,并找到最高和最佳应用方法治疗
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