大流行可能促使赞助商比最初预期的速度更快地接受分散的临床试验（DCT），这对患者，现场和赞助商证明了真正的好处。

但是，对于所有好处，DCT还提出了与数据隐私和法规合规性有关的一些隐藏挑战。这些问题必须在审判计划中解决，或者赞助商的风险似乎微不足道的决定可能导致巨额罚款和处罚。

欧盟的患者数据

DCT中与数据相关的依从性的关键是关注所有规范患者数据隐私的当局，而不仅仅是卫生机构。lol买外围用什么软件

The EU's General Data Protection Regulation (GDPR) is the most well-known and far-reaching. Established by the欧洲数据保护委员会（EDPB）, GDPR is among the strictest data privacy rules globally and can result in fines of up to €20 million, or four percent of revenue for organizations that blatantly disregard it.

大多数赞助商广泛地意识到，GDPR要求患者在临床试验中提供同意作为审查和使用其数据的条件。但是他们可能没有意识到，GDPR严格控制了数据研究团队可以收集哪些数据，如何和何处，如何与患者联系，可以提供有关患者病情的细节以及允许谁可以访问数据。赞助商必须遵守规则的各个方面，并证明遵守审计师。

该合规性可能会根据每个国家的国家保护局如何解释规则而有所不同，这意味着必须对跨越边界的审判计划进行调整以满足每个地方解释。

技术还不够

这次旅程中的出色第一步是选择一个DCT平台旨在遵守在每个欧盟国家应用的GDPR规则。但是，仅该技术并不是合规性的保证。

赞助商还需要定义他们计划遵守规则，并在存在任何数据隐私问题的情况下证明对监管机构的遵守情况。记录其中包括所有相关培训，防火墙和质量管理策略，这些策略将用于确保代表现场行事的员工和患者以及负责确保收集数据质量的研究团队。

IQVIA使用数据保护影响评估（DPIA）来帮助赞助商绘制DCT中使用的数据收集工作流程，并证明了对研究人员的遵守情况。多年来，科技公司已使用DPIA来识别和记录其平台中的数据隐私风险，并且在临床研究环境中它们同样有价值。

DPIA是用于评估遵守数据隐私规则的文档过程，并识别和最大程度地降低该环境中的任何潜在风险。DPIA涵盖了用于捕获和存储患者数据的技术，如何使用，存储和删除，谁可以访问它，以及在监视器审查之前如何将其用于假名。

对话开始

使用DPIA不仅要确保记录所有必要的数据隐私过程。它为对话创建了一个框架，以了解如何在整个DCT中安全捕获，存储和管理数据，从首次接触到试验结束，然后随后随访。

遵循DPIA使赞助商团队询问有关数据收集和存储方法是否与当地患者隐私规则保持一致的问题，以及该团队将如何验证他们收集的数据是否受到保护，并为支持试验的目标而受到保护。然后，一旦审判开始，如果监管机构需要遵守GDPR的证明，DPIA将成为纸质跟踪赞助商，以证明合规性并避免潜在的处罚。

Even with a DPIA, adhering to GDPR can feel like a daunting challenge for sponsors who often lack the expertise on their teams to vet their data collection strategy thoroughly. Finding a partner with experience running DCTs in the EU and addressing GDPR concerns can give them the insights they need to launch these trials in the future confidently.