以下数据提取IQVIA柜的排他性专利情报数据模块和旨在简要概述获得排他性。

介绍

的一个主要威胁全球抗生素耐药性,每2019年发布的一份报告,美国疾病控制和预防中心(CDC),在美国每年近280万耐药性感染发生^1、2。此外,科学研究和开发这些抗生素需要大量的时间,金钱和资源。因此,有必要加强抗菌药物研究和开发实现对公共卫生更有效的抗生素治疗。lol买外围用什么软件鉴于上述因素,美国国会通过产生抗生素现在激励(获得)法案2012年6月的805条款下美国食品和药物管理局安全与创新行为^3、4。在市场上推出一种抗生素药物需要很多资源,因此专利保护无法补偿所需的激励的赞助商。该管理局局长,如获得排他性,提供了5年的额外保护批准的抗菌和抗真菌药物以防止通用进入市场^3、4。

除了提供排他扩展为5年,获得法案还支持的制药企业,鼓励研究和发展新的和更有效的抗菌药物。美国食品和药物管理局(FDA),在科学界的帮助、评论和修改至少一年三个指导文件来帮助在临床抗真菌和抗菌药物的发展³。FDA还赞助研讨会、会议、全球咨询会议,并提供了激励措施,克服当前的监管委员会耐多药的挑战,因此,旨在开发安全的抗真菌和抗菌药物³。最后,CDC有助于促进教育,创新,和抗生素管理项目的实施。这些合作和协调管理项目目标促进适当的使用抗生素,监测建议处方,提高意识的传播引起的感染耐药病原体和药物治疗可能减少,因此,改善病人的健康lol买外围用什么软件^3、4、5。

合格的传染病产品(QIDPs)

FDA提供某些抗菌药物的名称被称为QIDP,得到适用³。下节505 e (g)的食品、药物和化妆品法案(使用),QIDP被定义为:

“一个抗菌或抗真菌药物对人类使用旨在治疗严重或危及生命的感染,包括那些由——造成的

1. 抗菌和抗真菌耐药病原体,包括小说或新兴传染性病原体;或
2. 分段的排位赛病原体所列的部长(f)的使用行为^3、6。”

QIDP名称中扮演一个重要的角色在识别的候选药物用于治疗严重或危及生命的感染,进而帮助开发新的抗菌和抗真菌药物。药物候选人指定为QIDP可以导致增加的市场保护通过5年获得排他性,因此,激励投入更多的赞助商抗菌素或抗生素耐药性的研究领域³。

的合格标准药物候选人被指定为QIDP如下:

• 应该使用药物治疗或诊断严重或危及生命的感染⁴。
• 生物产品和设备不合格QIDP名称⁴。
• 授予一个特定的药物产品特定申请人的指示要求。因此,同一申请人可能会QIDP指定多个剂型或适应症相同的活性成分³。

QIDP名称也可能有资格获得优先审查FDA指定的如果它符合标准的第一个应用程序或为特定的药物功效补充提交特定的指示”^3、4。如果得到批准,FDA将在6个月内审核的申请“优先”,的药物会提高治疗威胁生命的传染病^7、8。

QIDP指定的药物,除了得到一个5年的优势排他性扩展获得法案,也有权快车道FDA指定的,如果赞助商要求它^4、8。它将使FDA和赞助商之间更频繁的沟通对于药物的研究和开发,从而加快审批流程^7、8、9。

获得排他性

获得法案提供了5年排他性扩展应用程序已经收到其他管理局局长,新的化学实体(指标)排他性等5年,孤儿药排他性(ODE) 7年来,儿科排他性为6个月,等^3、4。例如,如果一个QIDP合格作为指标,并获得了也是儿科排他性,排他性以及获得将是10.5年^3、4。有详细的报道和解释的药物,已收到数据中获得排他性独家模块柜专利情报。

虽然获得法案设计目标克服耐药性的未满足的需求由抗菌药物引起的,数量少的药物批准的法案并不能反映下。然而,从另一个角度来看,147年QIDP名称已经被FDA批准从2012年到2017年,这表明增益法是帮助制药公司研究和开发的抗菌药物³。然而,病人受益于获得法案仍然遥远,和其他方式需要确定推出新的抗菌产品供人类使用^3、10。

结论

抗菌素耐药性增加了近年来由于消费更多的抗生素,构成严重的健康危害。lol买外围用什么软件获得法案的批准了抗菌药物的研究和开发,克服这一挑战,另外提供5年排他性扩展。然而,到目前为止,低数量的药物批准获得排他性不是非常有前途。因此,它表明,需要做进一步的研究来实现病人的未满足的需求,并提供有效的抗生素治疗,治愈他们的疾病。

引用

1. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antibiotic-resistance
2. https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
3. https://www.fda.gov/media/110982/download
4. https://www.fda.gov/media/111091/download
5. https://www.cdc.gov/antibiotic-use/stewardship-report/pdf/stewardship-report.pdf
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=317.2
7. https://www.gao.gov/assets/690/682391.pdf
8. https://www.govinfo.gov/content/pkg/bills - 112 s3187enr/pdf/bills - 112 s3187enr.pdf
9. https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review
10. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6986775/

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