良好生产规范

数据完整性问题在上升。由FDA定义为“数据的完整性、一致性和准确性…应该由数据,清晰,同时记录,原始的或一个真正的复制,和准确,“数据完整性的过程要求有机制,以防止意外或故意未经授权的修改的数据。

不正确或错误的数据相关产品标识,质量、纯度或效力有严重影响,包括病人损伤、药物短缺,损害企业声誉,失去了利润和民事和刑事责任。更具挑战性的量化的影响失去了信誉与客户、员工和监管机构。

个人理解质量体系在评估企业总体质量方法至关重要。质量管理体系的真正考验是出了差错时它是如何工作的。基于风险的方法是适合发现数据完整性问题和方法应该基于感知的紧迫性,领导对质量的承诺和个人的角色和职责进行评估。

IQVIA需要一个结构化的方法来描述和优化质量体系,有五个主要的解决方案re-mediating和防止数据完整性问题:

• 调查和修正这些数据完整性问题。
• 创建一个文化的品质。
• 发展中可见,从事领导和对持续改进的承诺。
• 招聘和保留策略支持声音GMP和良好文档规范(GDP)。
• 实际均衡绩效管理。

联系我们让我们把我们的合规技术和专业知识来为你工作。