监管机构一直在稳步增加使用真实世界的证据(RWE)来支持决策。同时,对现实世界数据的访问(RWD)继续增加,和越来越多的清晰如何用于生成RWD RWE相关和可靠。RWD可以来自多个来源包括电子健康记录(病历),索赔数据,和注册,可以直接从收集病人通过连接设备如衣物。lol买外围用什么软件此外,与更成熟的数字分析,我们现在有能力画见解与健康有关的数据。王者荣耀kpl外围投注lol买外围用什么软件

在这种背景下,RWD和RWE被用于越来越多的应用在整个产品生命周期,从概念证明病人护理。在这个系列文章中,我们将探索如何RWE被用于支持医疗器械监管决策,描述一些可用的RWD源医疗器械公司,并分享一些真实的案例研究中,医疗设备公司展示他们的产品通过使用RWD的价值。

增加采用RWE支持管理决策

在过去的几年里,监管机构越来越接受RWE监管决策的使用。一般来说,监管机构正越来越多地关注如何使用RWE支持监控安全,效率,和医疗设备的性能,以及长远利益/风险的产品。

桥接与RWE证据差距

美国监管机构表示,“通过释放RWE的力量,我们可以加快医疗产品开发和带来新的创新和进步更快和更有效的病人需要他们,在不影响病人安全。”¹

下面是指导文档的例子支持该行业的能力释放RWE的力量。

• 2017年,美国食品药品管理局的设备和放射卫生中心(CDRH)发布了lol买外围用什么软件使用真实世界的证据来支持管理决策²医疗设备。CDRH,详细的使用RWE监管决策在整个产品生命周期(TPLC)医疗设备。FDA解释说,它将确定RWD是否适合使用在其决策基于源的相关性和可靠性及其特定元素。指导还提供了实际的例子的RWD来源,用于支持管理决策。其中包括标签扩张,post-approval监测、控制组织,补充数据。
• 的外部证据方法工作组医疗设备创新联盟(MDIC)出版了一本外部的证据框架草案的方法2021年1月。”这个项目的目标是建立一个更可预测使用外部证据方法的途径(EEM),如新,创新(频率论的/贝叶斯)方法和现有方法的证据融合数据的编目外部临床试验。外部试验数据包括但不限于实际数据(RWD),真实的证据(RWE),工程建模与仿真,类似设备的临床试验数据,支持监管医疗设备决策和其他利益相关者决策。”³虽然这是一个草案的框架,它已经突显出兴趣利用辅助数据源。
• 最近,美国食品药品监督管理局医疗器械发布的一份新报告他们的经验和指导如何RWE来源从注册到索赔数据可以用于支持医疗器械营销应用程序。在报告中,他们给90案例研究⁴RWE的用于支持最终上市或上市后监管决定从2012年到2019年。这些例子包括上市前的通知510 k提交,更始分类要求,人道主义设备免税(HDE)应用程序,上市前的审批,继续访问计划。

世界各地的监管机构更能接受RWE比以往任何时候都要多。与增加的指导框架、法规和出版物,这是多个利益相关者接受它铺平了道路。例如,纳税人可以利用RWE评估产品的价值,并监控其使用,医生可以用它来支持和提高临床决策,最终,病人可以更好的理解他们的治疗方案和更多的参与治疗决策。

的本系列的下一篇文章细节的几个数据集可能有用的医疗设备开发人员为监管部门和纳税人生产的证据。

¹均,杰夫、医学博士、法学博士、导演、设备和放射卫生中心和卡诺,丹尼尔,P:高清,英里,总监办公室的临床证据和分析,lol买外围用什么软件产品评估办公室和质量

²美国食品和药物管理局(FDA),使用真实的证据来支持医疗器械监管决策:指导工业和食品和药物管理局工作人员

³医疗设备创新联盟(MDIC),外部的证据方法框架

⁴食品及药物管理局,真实的证据的例子(RWE)用于医疗器械监管决策