实现COVID-19爆发后,FDA已经采取措施建立新的医疗器械临床试验指导原则,考虑到流行前临床试验实践的影响。反思,指导和解决患者安全的原则,遵守良好的临床实践,试验的完整性和最小化风险,我们可以看到四个支柱为核心战略必不可少的支持临床试验景观的延续。
在这个分三部分的博客系列的第二部分,我将讨论策略的四大支柱,推动临床试验的延续,和关键步骤,使试验尽管全球COVID的壁垒。
支柱1:病人访问支持服务
很重要的灵活性在COVID-19流行的时代。如果病人身体可以试用网站,理想情况下这将是伟大的,但在这个时期是非常困难的。因此,它是至关重要的建立意味着允许网站远程病人交谈,获得足够的临床实验的药品(IMP)病人在家里或相邻设施。例如,在一个肿瘤试验,进行输液的免疫治疗是非常必要的,如果有必要,孤立的地方没有COVID病人接近病人,妥协。另一个例子可能是拥有一个家庭健康护理病人进行输液,抽血者来把实验室的标本,有当lol买外围用什么软件地的实验室处理它们。
第二支柱:物流和供应管理
其次,重要的是要建立并很容易地能利用修正后的物流和供应管理流程。它是强制实施物流管理网络,可以确保小鬼可以交付,实验室可以采取。当拿起在审判现场,运输服务必须能够操纵周围道路关闭,航班延误或取消等障碍加快交货的实验室和材料进行处理。
支柱3:远程站点监控和数据审核
我描述的这个焦点地区本系列的第一部分,表明它是至关重要的立即转到一个远程数据监控方法。这允许快速进入监控和留住受试者在试验的临床研究协会(耐腐蚀合金)与网站工作人员可以监视这些学科。
有必要研究协调员和调查工作,并做任何需要支持网站员工可能面对的活动发生在医疗网站,无论是医院还是商业调查网站。lol买外围用什么软件所有的要求他们的时间和注意力,至关重要的是,他们有保留患者的临床研究的支持。
支柱四:现场支持服务
当然当前需要的是在支持调查员的培训和支持网站虚拟试验型活动,但也建议准备回到本地流程当网站开始开放。可能需要为他们提供额外的临床研究协调员(crc)或技术支持,帮助的备份工作负载,在需要的地方,确保安全的数据传输,没有隐私问题,材料的来源。
持续的管理支持
然后,当然,它总是提供管理支持的关键。协议的修正通常需要允许远程监控,直接向病人装运,筛查和入学人数的变化,和虚拟试验访问模式。这些需要修改的项目和国家层面的赞助商和网站将需要支持执行这个过程很快。这可能是因为一些国家和地区需要和其他人不这样做,鉴于COVID的患病率在一个区域与另一个。通过恢复这些条件和修改可能会持续下去,因此它可能持续到结束试验。采取多方面的管理方法支持你的项目团队支持的解决方案以积极的方式展开。
这些柱子是重要的临床试验研究现在在飞行和研究近准备开始,以及那些在临床开发管道将在不久的将来。随着网站开始开放,将会有一个延迟的患者可能需要加入试验。解决这个问题并鼓励病人返回,建议考虑多个武器,如direct-to-patient和其他方法来执行试验,将承受无数的选择对患者和古迹,使强大的临床试验的参与。