医疗设备制造商,患者安全始终是最重要的,但是现在,鉴于COVID-19大流行,这是肯定的。

因此,实施有效的风险管理计划是重要的,它可以帮助制造商确定医疗设备的安全在整个产品生命周期。虽然对病人安全风险管理活动是至关重要的,他们也需要通过监管和其他质量管理标准。

监管要求

这些需求反映在欧盟MDR, FDA近年,ISO 14971:2019和ISO 13485:2016。法规和标准有很多共同之处。在所有的法规和标准:

• 产品需要实现性能的目的,必须设计和制造来满足他们的目的。产品不能妥协的安全和个人和累计风险必须超过临床受益。
• 风险管理是强调作为一个迭代过程应用在整个生命周期的产品。
• 识别的危险,危险的情况下,和伤害是必需的。
• 风险控制和风险控制措施以及风险可接受性的确定是核心的过程。

风险管理的复杂性

风险管理,从表面上看,是一个简单的过程。它被定义为系统的应用管理政策、程序和做法需要分析、控制和监控风险。这个过程开始通过识别和分析潜在的产品风险,包括风险严重程度的评估。接下来,一个组织必须采取措施减轻或控制这些风险。最后,这些控件必须被监控。

风险管理的复杂性来自这样一个事实:它是一个迭代的过程,不管你是开发一个新产品或更新现有产品。很可能的任务的识别和分析风险,评估风险程度和风险控制的发展将重复出现的活动。例如,风险控制的引入可以,经常做,引入新的风险。这些新的风险需要评估和控制。

第二个风险管理的复杂性是数据密集的,并经常组织没有足够的数据来准确量化风险,尤其是对新设备。然而,收集所需的所有数据正确监控风险一旦产品进入生产也可以是一个挑战。这一事实严重程度和概率可以主观的评估,根据评估员的个人偏见,增加了这一挑战。

质量风险的生态系统

有效的产品风险管理需要一个系统的过程驱动的方法,是一个更大的功能,企业质量管理的生态系统。包括在整个风险管理质量管理体系(QMS)将确保一致,然而灵活,成就的过程帮助一个健壮的、准确的产品风险评估。它还将帮助所有质量记录的识别相关的风险监控过程所有产品不合格,卡帕,偏差,审计发现,材料检查,和抱怨是这个生态系统的一部分。

防御战略风险最小化

当选择一个自动化产品风险管理解决方案、医疗设备制造商和其他生命科学组织,将最好的服务于一个使他们能够简化现有的产品风险管理过程。特性来寻找在一个有效的解决方案包括,在地面,兼容策略驱动的工作流基于ISO 14971,简化了管理风险的过程通过统一所有风险信息在一个位置。它还应提供控制“盖茨”,以确保风险管理流程的每一步都是正确完成,记录,和批准之前通过下一阶段的过程。它还应该确保任务完成和审核由个人适当训练和有正确的经验。

在上市后阶段,风险管理系统将允许方便地访问原始风险管理记录,允许简单的更新,通过额外的参数已经改变了风险上市后使用和/或设计更改产品。

通过一个集成系统,收集和管理所有风险相关活动在这些礼仪,不一致的风险评估不再是一个问题。通过定义特定风险政策和阈值通过ISO 14971策略驱动的工作流,这样的产品风险解决方案确保一致的文档生成和保存产品的风险评估。

SmartSolve®QMS -一个行之有效的解决方案

IQVIA SmartSolve®风险管理所有特色的开箱即用的特性,允许制造商获得完整、准确的照片风险跨产品线,使识别、缓解和预防潜在的风险尽可能早。风险管理过程的可追溯性在SmartSolve可以非常容易地实现风险管理的流程确保所有必要的支持文件引用通过e-QMS和可访问。

通过整合产品风险管理进入到大质量生态系统,医疗设备制造商可以分解数据竖井和避免昂贵和耗时的错误,有助于推动质量改进和提高整体质量体系有效性。

患者安全的今天和明天

对抗COVID-19锻造,IQVIA动员其功能和资源来帮助政府、患者、医疗服务提供者、生命科学、和其他人理解发生了什么和我们如何减少这种病毒的影响,在一起。lol买外围用什么软件

最重要的是,我们致力于帮助医疗保健做的每个人都需要做什么让事情朝着这一新的现实。lol买外围用什么软件这包括加强患者安全在任何场景。