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质量管理是发展不可或缺的因素,批准和商业化的医疗设备和制药产品。这本书提供了见解在质量管理的挑战和机遇,并王者荣耀kpl外围投注突出创建质量涅槃的一些最佳实践。
生命科学组织,包括医疗器械、制药和生物技术制造商,正在经历前所未有的变化管理和景观质量。在这个全球经济价值链(包括需求链和供应链)正越变越长。在这种环境下实现质量和法规遵从性可以完全压倒性的。
集中注意力,我们可以看一些最新的法规和标准的变化,要么被启动/实施,修订,或在修订的过程中,影响医疗器械公司的质量管理体系。
唯一的设备标识符(UDI):第一个变化是引入独特的设备标识符(UDI)。UDI经常产生讨论“所有权”在一个组织:所有权在于质量,制造、工程、等;但至少,设备标识(DI)——标识贴标签机和设备的特定版本或模型——需要捕捉到不合格,卡帕,投诉。
如果生产标识符(π)——的可变部分UDI和标识的一个或多个以下:批处理或批号、序列号、过期日期、和/或生产日期——可供不顺从,卡帕和抱怨,所有的更好。这个新的需求来自美国食品和药物管理局还影响标签和提交给FDA的全球UDI数据库(GUDID)。