在医疗设备的开发中，每天都能看到“蝴蝶效应”——一个地区的简单事件可能会在其他地区产生戏剧性的影响。工程师在产品设计文档中所做的更改会在整个组织中引起反响，影响设计控制、风险管理和质量保证。
至少应该。但如果组织中的其他人未被他人拿起该设计更新怎么办？如果在人们远程工作的时候，特别是在大流行期间，有人忘记发送电子邮件或错过语音邮件？如果有人指的是要求错误的版本是什么？下游影响将触发返工的需要，人们争夺汇编文件，以提交给监管机构或向审计员提供 - 所有这些都浪费时间并导致延误。
完全不同的系统不足
美国食品和药物管理局(FDA)、欧盟医疗器械法规(EU MDR)和国际标准化组织(ISO)实施的法规和质量标准都规定，器械制造商必须建立和维护控制器械设计的程序和记录。
但是，经常是他们依靠手动或不同的质量流程和未集成的系统。学科在孤岛和关键信息中工作落下了裂缝。在此处漂移的不同版本的文档漂移，记录在这里，以及到处都是一个巨大的任务，以在需要时组装它们。尽管每个人都有最佳意图，但设计过程会被抛弃。并且，由于产品设计不是一个完成的过程，因此这些问题随着时间的推移而复杂。
整合关键质量过程
在一个由完全集成的软件模块支持的质量设计过程的生态系统中，信息流通顺畅，工作同步，每个人都在引用“真相的一个版本”。
下面是它的工作原理。当初始设备设计开始时，所有设计文档都保存在一个集中存储库中，即“医疗设备文件”。政策驱动的工作流程确保根据法规要求记录、审查和批准适当的信息。这设计控制系统与a相关联风险管理模块，以便确定预期用途和任何潜在的误解，以及任何危害，危害和危险情况。产品风险文件用作给定产品的所有风险相关数据的单一来源。
医疗设备文件（MDF / PMF）存储库包括监管提交的所有技术文件。通过更改管理记录和管理设计文档和进程的所有更改。
对系统某一部分的更改会被捕获，并在整个生态系统中进行交叉引用。相关变更通知团队。参考文档可检索。报告和分析是自动化的。并且，工作将根据已建立的工作流和任何必要的“阶段门”进行。
一个更有效、一致和兼容的流程
当设备的设计流程在这样一个框架内运行时，在这个框架内信息集中，业务规则指导工作流，制造商和消费者将从中受益
- 简化设计证据的收集、审查和批准
- 更少的质量错误
- 减少注册和审核的周期时间
- 证明符合法规和法律要求和行业最佳实践
- 一致的风险评估，揭示了给定产品的完整和准确的风险图片
这一整合的生态系统最终确保质量管理实践以最协调和最有效的方式生产安全有效的医疗设备。
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