推迟欧盟MDR实施的提议带来了好消息

欧盟医疗器械条例2017/745（MDR）将于2020年5月26日实施，距离实施日期还有不到2个月的时间，委员会最终于2020年3月25日宣布¹这项工作正在进行中，以便将这项工作推迟一年。2020年4月3日，欧盟委员会的提案文本很快就公布了²，随后在三个工作天内，安理会自己的文件规定了同欧洲议会谈判的任务，并且顺便对委员会最初的建议作了急需的技术修正^3.．2020年4月16日，欧洲议会(EP)在全体会议上以压倒性多数成员投票达成政治协议。欧洲议会将该提案作为一项紧急程序处理，并没有对理事会案文作任何额外修改。

在整个立法程序中还有几个步骤有待完成，但预计该提案在现阶段不会脱轨。因此，各方都期待修订法规的文本将于4月底在欧盟官方期刊上发表，并在2020年5月26日之前实施。提出该建议的原因是为了减轻国家当局、公告机构、制造商和其他利益攸关方的压力，使它们能够充分关注与COVID-19危机相关的紧迫优先事项。

这对所有相关的人来说都是好消息。长期以来，由于缺乏耐多药指定的NB，缺乏必要的指导和实施行动，以及缺乏Eudamed, MedTech Europe和世界各地的其他贸易机构一直主张推迟实施。在欧盟委员会最初宣布的同一周早些时候，MedTech Europe发布了一份新闻稿，要求将时间推迟到COVID-19危机结束后6个月⁴．毫无疑问，2019冠状病毒病(COVID-19)对新墨西哥州根据指令和/或多药耐药性完成现场审计的能力的影响，以及大流行对因疾病或在家工作的制造商和新墨西哥州员工可用性的更普遍的影响，再加上某些制造商需要专注于增加设备(如通风设备)的产量，使得推动提案通过的决定不可避免。

修改提案非常详细，为了充分了解提案的意图，阅读序言部分的说明(总共12个)是有关和有意义的。本文的要点总结如下。更详细的逐句分析可以通过联系IQVIA．

MDR将于2021年5月26日起实施

委员会的提案中存在一些不一致之处，需要进一步澄清。安理会的文件已经发现并解决了关键的“错误”。有关申请日期延迟（DoA）的真实细节，请直接转到提案末尾，其中MDR第123.2条修订为MDR自2021年5月26日起适用。

MDD / AIMDD证书

下一个最重要的部分可能是关于过渡性条款的第一百二十条。修订第120.1条，国家统计局可以继续根据MDD/AIMDD颁发证书⁵直到2021年5月。宽限期结束时第120.2条不变，所有MDD/AIMDD证书将于2024年5月27日失效。人们可能会认为这一日期也会延长。

关键过渡条款延期

在第120.3条中，关于过渡性条款的关键段落现在也已更改，以便符合MDD/AIMDD的设备可以继续投放市场或投入使用，直至2024年5月26日，前提是从2021年5月26日起，该设备继续符合任何一项指令，设计和预期用途没有重大变化。（委员会的文本最初因未将2020年5月26日的事件修改为2021年5月26日而引起混乱，但现在已被委员会采纳并纠正）。这一延迟还意味着，有关上市后监督（包括警戒）、市场监督、定期安全更新报告（PSUR）以及经济运营商和设备注册的法规要求直到2021年5月26日才适用。

例如，从2021年5月26日起，15天警戒报告期(根据MDR第87.3条)将适用于所有设备，无论其进入市场的路径(MDR或MDD/AIMDD下的CE标记)。尽管有这额外的一年可用，制造商需要确保他们的投诉管理流程能够很好地应付要求，特别是缩短的时间表。这意味着它们必须简化从实地获取信息和涉及产品的过程，并加快调查和决策，以尽可能避免提交后来可能无法报告的报告。

没有延长“抛售”期

“抛售”期间MDD / AIMDD-compliant设备,根据第120.4条放在市场前5月26日,2021年,可能会继续在市场上可用或投入使用不扩展,并将结束,按照当前的MDR文本,2025年5月26日。业内人士担心，这可能会导致某些产品的短缺。

Eudamed

根据第34.1条，发布确认Eudamed已全面运行的通知的时间被推迟了一年，至2021年3月25日(即新申请日期的两个月前)。2019年10月，欧盟委员会非正式宣布将于2022年5月同时为这两项法规(MDR和IVDR)引入Eudamed，这一新的时间表令人感到奇怪。监管文本中提议的新日期是否意味着仍有可能在2022年5月(推迟)日期之前引入Eudamed ?同样，需要澄清。

修正案对减损

与DoA延迟无关的一项关键新规定涉及第59条关于克减合格评定程序的规定。该修正案旨在在某些情况下促进欧盟范围内的减损。鉴于新冠病毒-19的情况，这一点现在很重要，并将允许在紧急情况下提供某些装置，这些紧急情况可能没有经过全面的合格评定程序。

其他延迟提供的经费

附加规定意味着附件XVI产品（无医疗用途的产品）和一次性设备再加工的通用规范在2021年5月26日前无需完成。

SmartSolve MDR QMS

重要的是要记住，新的MIR表单(目前修订版本7.2)已成为一项要求，独立于欧盟MDR，于2020年1月1日生效，且不受MDR延期提案的影响。IQVIA SmartSolve®投诉管理目前包含最新的MIR表单，该解决方案的下一个版本将包括映射到IMDRF代码。大多数警戒报告的15天报告时间表也包括在内。IQVIA的质量合规服务可以为投诉管理和警戒报告流程提供咨询服务。

尽管欧盟委员会的提案只涉及MDR，而且这方面的时间表显然很紧迫，但以欧洲医疗技术公司(MedTech Europe)为首的产业界呼吁将体外诊断法规(IVDR, 2017/746)的申请日期推迟到2022年5月25日之后。目前看来不太可能，但时间会证明一切。

我们的目的是让大家了解提案的最新进展。与此同时，建议继续制定计划，确保对耐多药耐多药的准备工作。当国家统计局和其他利益相关者能够回到标准的时间表时，就有可能出现更大的积压，所以制造商需要在国家统计局准备好时做好准备。

支持前进

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基于耐多药法规修订提案的关键修订日期

MDR的文章	主题	最初日期根据MDR发布于2017年5月5日	建议的MDR修订日期
123.2	MDR申请地点:	2020年5月26日	2021年5月26日
120.1	NBs可以颁发MDD/AIMDD证书，直到:	2020年5月25日	2021年5月25日
120.2	宽限期结束不变-所有MDD/AIMDD证书在以下时间失效:	2024年5月27日	2024年5月27日
120.3	MDR关于PMS的过渡性规定，包括警惕和psur以及经济经营者和产品的注册，推迟所有设备的生效日期:	2020年5月26日	2021年5月26日
120.4	“抛售”期结束(不变的)：	2025年5月26日	2025年5月26日

根据2020年4月14日提供的信息

¹委员会正在研究将耐多药药物申请日期推迟一年的建议https://ec.europa.eu/lol买外围用什么软件health/sites/health/files/docs/20200325_news_md_en.pdf

²委员会提案文本COM（2020）144最终版本链接

^3.欧洲联盟理事会，2020年4月7日第7180/20号文件:与欧洲议会就委员会修订耐多药方案的提议进行谈判的授权:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CONSIL:ST_7180_2020_INIT&from=EN

⁴https://www.medtecheurope.org/news-and-events/press/medtech-europe-calls-for-a-pause-on-ivdr-and-mdr-implementation-to-facilitate-the-fight-against-covid-19-and-to-safeguard-lol买外围用什么软件healthcare-systems/

⁵MDD:医疗设备指令93/42/EEC;主动植入医疗设备指令90/385/EEC