员工通常对产品责任以及他们在公司整体风险状况中所扮演的角色知之甚少。即使是一名员工的作为或不作为也会给公司带来严重的财务和运营后果。基于风险的员工培训对于弥合意识差距至关重要。
自ISO 13485:2016通过以来，生命科学制造商继续加强其基于风险的培训要求。您的组织目前是如何定义培训需求的?如果在定义风险时没有考虑风险，则需要将此考虑添加到流程中。
对于生命科学制造商而言，产品设计和制造过程的开发将产生需要定义的关键步骤，因为它们会影响质量工艺和/或产品的安全性和性能。
确定培训要求
在确定这些过程步骤的培训要求时，您将受益于分析：
- 类型的培训
- 培训内容
- 需要进行能力评估
- 跟踪结果的方法
培训要求和有效性检查应与工作相关的风险成比例。
各级风险
您的业务是否将角色级别培训和工作特定要求的风险联系起来？
答案是“视情况而定”。如果某人具有“合格人员”角色，并在批发布上签字，或者如果质量经理作为CAPA批准人签字，则这些角色的工作活动存在风险。
如何在各自的培训要求中考虑该风险？
实验室技术人员需要为产品进行的特定实验室测试可能有独特的风险，这取决于特定的产品和/或工艺临界性;因此，特定的培训文件或实验室程序可能与具有特定风险值的关键特性相关。
记录在案
最后，您的组织将如何获取这些信息，并将其与每个角色和/或要求的能力所需的客观证据联系起来?考虑寻找一个培训管理系统这包括数据捕获功能和仪表板，为您提供企业范围内培训差距、完成情况和历史的可见性。
迎接挑战
基于风险的质量过程和培训要求是ISO 13485:2016中的关键要素。那么，您如何让新员工和长期员工了解产品责任问题的最新情况，并确保他们了解风险管理和法规遵从性是每个人的责任？如果你对此没有计划，现在是采取行动的时候了。
基于风险的质量过程
采用自动化培训管理系统以及其他内部继续教育工作，以确保拥有熟练且合规的员工队伍，使您能够提高生产力，减少工作质量问题，并保持对行业法规的遵守。SmartSolve®QMS来自IQVIA的最佳实践包括:
- 审计管理捕获被审核方的风险，作为审核计划过程的一部分。
- CAPA管理–提供指导性流程，以快速实施基于风险的纠正措施。
- 不信奉国教的管理–能够捕获、解决和跟踪产品和过程不符合项。
- 变更管理-允许基于每个拟议变更的重要性动态管理特定的跨职能团队和业务流程工作流。
- 文档管理–在其整个生命周期内控制标准操作程序和其他文档。
- 供应商管理提供供应商评估、选择和维护工具。
- 培训管理管理与角色和工作相关的培训要求的认证。
