对现实世界证据(RWE)的需求越来越多,进行临床研究的成本不断上升以及对更快的结果的需求是创新的驱动力。提供者,患者和生命科学公司正在寻找捕获现实世界数据(RWD)的新方法,并利用技术在更少的时间和更低的成本中产生更深入,更广泛和更可靠的见解。王者荣耀kpl外围投注
但是,为了从RWE产生最大的价值,生命科学公司需要了解哪些RWE研究设计最合适,最合适,以及如何确保它们提供可靠,无偏见的结果。下面讨论的是一些最具创新性,具有成本效益的解决方案,以产生强大的RWE。
务实的试验
务实的试验评估了常规护理中新的或现有治疗的有效性,安全性和/或健康经济的好处。lol买外围用什么软件它们是在现实世界的护理环境中进行的,例如诊所,医院和卫生系统,涉及多样化的代表人群。lol买外围用什么软件它们是评估常规护理中治疗有效性的首选设计,尤其是在配方存在差异和/或剂量,盲目或治疗掩盖的频率的情况下。
务实试验最吸引人的特征之一是,它通过将患者随机治疗分配来实现临床研究的客观性。结果,这项研究设计提供了一种可靠且具有成本效益的方式,可以证明市场产品的现实影响,而无需传统的,随机的临床试验(RCT)的成本和负担。
在一个例子中,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将现实世界数据纳入产品标签抗精神病药Invega sustenna基于务实的试验结果。该研究表明,与最常见的每日口服治疗相比,被随机分配给可注射的长效形式的药物的患者经历了延迟的时间处理时间,从而减少了健康成本,减少了健康成本,更少lol买外围用什么软件长期住宿1。
务实试验的提示
- 验证您提出的临床问题是否引起临床医生,患者和监管机构的共鸣。
- 确保治疗臂之间有临床平衡。
- 期望与多个站点,学术界和/或交付网络合作,以实现所需数据的规模和多样性。
- 考虑为研究人员提供调查员的赠款和患者激励措施,以提高兴趣并鼓励在研究期间参与。
外部比较器研究
从RWD捕获的外部比较器有助于建立临床研究的比较环境。它们对于单臂试验特别有价值,在单臂试验中,由于稀有或小的患者人群和/或疾病的进行性性质,控制臂不具有道德或可行。外部比较器还可以与单臂治疗登记处一起使用,以提供批准后安全研究的背景。
在这些研究中,从RWD中鉴定出一组患者,他们模仿RCT资格标准以增加临床研究的比较背景。lol买外围用什么软件健康数据可能来自电子病历(EMR),患者注册,索赔或其他来源。