最大使用FDA新分类程序

公司想启动新奇中低风险医疗设备时, 传统市场前通知510k提交路径可能不是选项,

立法,1997年通过实施,1997年通过实施,2012年完善,2017年FD指南进一步澄清,现在允许FD根据新设备风险简介精简分类过程