在生物制药产品的生命周期中，存在许多情况，随机对照试验(rct)的数据可能不足以解决利益相关方关于价值、安全性和有效性的问题。在一个致力lol买外围用什么软件于提高价值、创新和医疗质量的医疗系统中，我们知道通过随机对照试验收集新数据可能是不切实际的，而且昂贵得令人望而却步。
对于生物制药公司来说，生成正确的真实世界证据(RWE)来增强随机对照试验(rct)是药物开发和商业化的战略当务之急。
超越这一认识，了解如何最好地优先考虑和生成必要的证据是一个巨大的挑战。在生物制药公司内部，可能存在资源竞争、所需研究类型的不确定性或决策所需的权衡或证据水平的模糊性。此外，随着时间的推移，这些动态可能会因当地市场和适应症而改变，而且可能会因组合疗法和精确药物方法(涉及多个产品或患者筛选、治疗和报销过程)而变得复杂。
什么是综合证据计划?
综合证据计划(IEP)使用一种可以在整个赞助组织中使用的公共结构和语言，绘制了证据要求、端点、数据源、研究概念和目标受众的集合图。iep的目的是通过功能、优先次序和随着研究概念的确定、可行性评估的完成以及市场环境的变化而进行修改来共享和讨论。IEP编目了所有现有和计划的证据，并试图识别未满足的证据要求、依赖关系和不同类别证据的共同主题。
面对所有的未知因素，不断变化的竞争格局，以及相互竞争的优先事项，你如何优化一个证据生成计划?在一个动态的市场中，你如何预测需求来推进一个有凝聚力的品牌战略?需要一个良好协调的跨职能工作来收集最好的事实基础，并确定适当的研究深度。重要的是要在功能团队之间创建一个共同的参与和所有权氛围，并开发一个分层的方法，该方法定义关键问题和潜在解决方案的路线图，这些解决方案可以随着时间的推移进行细化和执行。
如何最好地进行综合证据规划
根据利益相关者的需要和市场环境，可以采用不同的方法来实现iep。例如，iep可以在特许经营或产品级别开发，并在产品生命周期的关键时刻更新。当计划进入新市场、新收购产品或竞争对手的市场事件在商业格局中带来变化或不确定性时，iep特别有用。
重要的是，iep还可以包括传播要求和证据传播计划。通常，IEP创建和更新的繁忙时期是在预期的监管批准之前的12-24个月左右。由IEP产生的研究和传播项目有时需要这么长的时间来计划、执行和读出。但是，当关于产品和未来商业市场的技术知识和信息传播到组织中时，一个团队从哪里开始呢?
创建一个完整的证据生成计划
在制定IEP计划时，有必要首先定义需要回答的关键业务和研究问题。在整个规划过程中可以创建和修改关键问题，但从一组重点问题开始是在整个组织中获得一致性的重要步骤。涉众的观点可能不同，通过专家访谈和咨询委员会收集各种观点可以为主题分类和优先级排序提供一个起点。
下一步，应根据目标产品简介(TPP)和品牌计划对现有证据进行分类和评估。有时关键证据已经存在，重要的是创建一个有组织的事实基础，从中进行差距分析，以揭示未满足的证据要求。
当发现证据要求中的缺陷时，下一步涉及计划解决这些缺陷。在这个阶段，团队通常应该将他们的规划工作保持在一个高水平上，以保持前进的势头，同时为IEP的细化留下空间。
数据源可能会被美化，研究概念也会被开发，但团队在这个阶段应该避免过多详细的资源规划，因为IEP仍然打算邀请编辑和更改，以便跨功能划分优先级。但是，我们应该努力不断规划和优先考虑针对TPP和品牌计划的证据要求，以确保有针对性的效率和审查潜在负面结果的风险。
当综合收集了优先的证据要求后，IEP应该与核心团队和挑选的外部思想领袖进行验证，这些人能够仔细权衡IEP的监管和/或市场准入目标。
其结果是一个跨关键职能和市场的IEP，确定将收集哪些证据，为谁收集，以及以何种顺序收集。基于这个计划，赞助组织可以以最有效的方式识别和生成所需的证据，同时在产品生命周期和市场动态的背景下解决最重要的优先事项。
保持计划的时效性和动态性
随着市场的发展，竞争产品的推出，专利的到期，以及对一种疾病的基础生物学的深入理解，对证据的需求将发生变化。同时，数据本身无疑会随着时间的推移而改变，因为更多的信息被收集。IQVIA建议公司定期重新访问iep，或者在了解到外部市场事件后重新访问iep，该事件将改变决策所依据的框架。
集成数据策略的好处
如下图所示，构造正确的IEP有五个关键好处。
提高产品开发效率的需要和关键利益攸关方日益增长的力量塑造成功的药物需求，公司采取战略和敏捷的方法来产生和传播证据。
继续读下去了解如何以及何时制定医疗通信计划，以传播来自真实世界数据源的证据。
