对于开发免疫肿瘤学（IO）疗法的生物技术公司来说，肿瘤学临床试验的复杂性呈现出新的维度。
转化科学的进步、新的治疗平台、独特的作用机制和新颖的试验设计只是形成动态IO临床试验空间的影响因素之一。
以体外受精为重点的生物技术仍然可以采用传统的肿瘤临床试验参数和过程，但与体外受精研究不同的考虑对即使是经验最丰富的生物技术高管也提出了独特的科学和操作挑战。本白皮书回顾了当前的IO前景，并为生物技术公司准备IO研究提供指导。会议将讨论以下主题:
- 方案开发和监管批准
- 选择站点、教育员工和管理数据
- 招募合适的病人
- 物流和产品生产计划
- 测量响应
繁荣的IO部门
癌症是一种隐匿性疾病，可以表现为一系列不同的分子途径。虽然突变靶向疗法在遏制某些癌症方面是有效的，但通过癌症控制的替代途径，治疗抵抗是常见的，通常会导致致命的复发。人们的注意力不再是针对特定的基因畸变，而是转向利用我们自身免疫系统的力量，无论基因构成如何，免疫系统都能发现并消除癌细胞。因此，免疫肿瘤学（IO）治疗学出现了一股热潮，从2011年美国首次批准伊普利单抗和2014年批准其他两种检查点抑制剂开始。从那时起，IO疗法的使用及其发展呈指数级增长，在许多情况下完全重新定义了癌症治疗模式。
对IO疗法的信心，加上显著提高的应答率和总体生存率，以及进入中国等新兴市场1，预计到2028年，全球癌症IO市场将达到1710亿美元，几乎占整个肿瘤药物市场的一半。对IO初创公司的投资非常强劲，已筹集的总资本超过10亿美元。
这种热情在几个方面扩展了全球IO管道。从2017年到2018年，体内注射药物的数量增长了67%，达到近3400种，其中62%为临床前药物，38%为临床阶段药物。截至2019年年中，注册了近3000项涉及一种体内注射制剂的临床试验，其中4项反映了单独检查新的和现有的体内注射疗法或与其他体内注射或传统癌症治疗相结合的活力。
IO创新
IO疗法的目标是刺激或诱导肿瘤特异性免疫反应。在癌症生物学和转化为临床项目方面的进展已经导致该领域有400多个目标，比2017年增加了50%。目前，超过500种IO疗法和正在开发的下一代生物疗法探索了至少80种不同的作用机制鉴于这些因素的多样性，将它们作为广泛的群体进行讨论是有用的。
