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欧洲HTA合作迈出了重要的一步
IQVIA Pharma定价和报销
IQVIA Pharma定价和报销经理Eoin Jennings Eoin Jennings
2022年3月4日

欧洲议会(EP)于2021年12月13日正式采用了多年的政治争执,这是一项新的卫生技术评估法规(HTA),建立了一个框架,旨在使整个欧盟(EU)成员国的HTA流程能够简化。lol买外围用什么软件该法规受到利益相关者的热烈欢迎,但是对于新立法是否将达到其既定目标的质疑,允许“允许具有重要和创新的健康技术,例如创新的药物,某些医疗设备,医疗设备,预防以及预防以及必威官方在线lol买外围用什么软件治疗方法 - 更广泛地可用”。

EP采用该法规的决定肯定是重要的,这是在早期创建泛欧HTA网络的努力之后,自愿或选择加入。这些范围从2009年的欧盟资助的Eunethta倡议的建立到临时定价和报销(P&R)合作(P&R)合作,其中包括HTA组成部分,例如Beneluxa Initiative(最初是由比利时和荷兰,最初由比利时和荷兰,最初建立的后来扩展到包括卢森堡,奥地利和爱尔兰)。

新法规设想基于欧洲委员会(EC)在2018年提出的提案,并符合EC在2020年11月的原则上,设想了一个更正式的HTA合作制度。欧洲制药策略。这种合作将要求不同欧盟成员国的医疗机构在三个关键领域进行合作:lol买外围用什么软件与整个欧盟的共同方法共同评估,共同的科学咨询以及在识别新兴健康技术的合作。必威官方在线该框架还规定了其他领域的自愿合作(例如,手术程序评估)。

因此,该法规旨在最终取代现有的倡议,最著名的是最近启动的Eunethta 21计划,最终要求所有欧盟成员国参与信息共享和联合工作,以评估新健康技术。必威官方在线lol买外围用什么软件这样一来,该法规旨在最终为欧盟中的临床HTA创建一个单点入学点,以取代目前已经进行的大约50个国家和地区级别的HTA流程的拼布。

该立法将从2025年1月1日生效,尽管将允许会员国推迟其参与时间长达三年。但是,合规性将在2028年1月1日之后成为强制性。预计该法规下的联合评估最初将集中在满足未满足临床需求的产品上,最著名的是癌症和基因疗法。

欧洲卫生和食品安全委员会说,该法规是“建立欧盟健康合作的新方式”的关键,而主要lol买外围用什么软件利益相关者也同样在新立法的背后抛弃了他们的支持。值得注意的是,欧洲制药行业与协会联合会(EFPIA)表示,它“强烈支持一个系统来汇集资源和高水平专业知识,以便可以根据临床证据共同评估药物的相对有效性,并早期共同关节科学对话可以与HTA机构进行。”官僚主义,更集中的欧洲临床方法的前景对制药商的呼吁显而易见,他们可能对目前提供的各种民族和次国家方法感到沮丧。

但是,实际上,还有许多待决定。在截至2025年1月1日的三年中,成员国将共同努力建立治理结构(包括专门的泛欧HTA秘书处),建立利益相关者网络和指导文件草案,以支持实施新法规。这些审议的结果可能会对整个立法的有效性产生重大影响。

此外,这些规则使成员国有重大余地,以进行自己对非临床因素的评估,例如经济,道德和社会考虑。确实,EFPIA警告说,如果法规要实现其预期的目的,则成员国必须“牢记及时获得创新治疗的目标,并避免在国家层面上进一步延迟时间表”。

尽管有这些不确定性,但总体旅行方向仍然很明显。新法规将与其他泛欧洲计划一起坐在整个非洲大陆的总体损益表中。其中包括上述的贝内卢萨(Beneluxa)合作 - 在2021年底,Zolgensma(Onasemnogene abeparvovec)(也是挪威,挪威,丹麦和伊克兰德,丹麦,丹麦,丹麦医院之间的联合医院,也是在比利时,爱尔兰和荷兰首次联合定价协议的结论)。最近的一轮比赛于2022年1月底结束。挪威还参与了与芬兰和瑞典的HTA合作的Finose倡议。

因此,在这种背景下,即使在愿景成为现实之前,欧盟法规的通过预示了欧洲HTA的新时代,也有很多乐观的态度。

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