距欧盟医疗器械法规2017/745 (MDR)的申请日期(定于2020年5月26日)不到2个月，欧盟委员会最终于2020年3月25日宣布1.这项工作正在进行中，将推迟一年。该公告随后于2020年4月3日发布了委员会提案文本2.随后，在三个工作日内，欧盟理事会发布了自己的文件，确立了与欧洲议会谈判的授权，顺便说一句，还对欧盟委员会的原始提案进行了急需的技术修正3.. 欧洲议会（EP）于2020年4月16日在全体会议上以压倒性多数通过投票达成政治协议。欧洲议会将该提案作为一项紧急程序处理，并没有对理事会的案文作任何额外修改。
在整个立法程序中还有一些剩余步骤，但预计该提案在现阶段不会脱轨。因此，所有人都预计修订法规的文本将于4月底在《欧盟官方公报》上公布，并在2020年5月26日前适用。给出了该提案的理由旨在减轻国家当局、通知机构（NB）、制造商和其他利益相关者的压力，并使他们能够充分关注与新冠疫情相关的紧急优先事项。
这对所有相关人员来说都是好消息。长期以来，由于MDR指定NB的短缺、缺乏必要的指导和实施法案以及缺少Eudamed，MedTech欧洲与世界各地的其他贸易机构一起一直主张推迟。就在欧盟委员会最初宣布这一消息的同一周早些时候，欧洲医疗技术公司发布了一份新闻稿，要求推迟到新冠疫情结束后的六个月4.. 毫无疑问，新冠病毒-19对NB根据指令和/或MDR完成现场审计的能力的影响，以及由于疾病或在家工作而对制造商和NB员工可用性产生的更普遍影响，以及某些制造商需要专注于增加设备产量的需要（例如，呼吸机），使得推动提案通过的决定不可避免。
修订提案非常详细，阅读序言声明（共12条）以充分理解提案的意图是相关和有趣的。下文概述了本文的要点。有关更详细的逐条款分析，请访问联系IQVIA.
MDR将于2021年5月26日起申请
委员会的建议中有一些不一致之处需要进一步澄清。关键的“错误”已经在安理会的文件中发现并加以处理。关于申请日期(DoA)延迟的真实细节，请直接阅读提案的最后部分，其中对MDR第123.2条进行了修改，将MDR从2021年5月26日开始适用。
MDD/AIMDD证书
下一个最重要的部分可能是关于过渡条款的第120条。修订第120.1条，使国家统计局可以继续根据MDD/AIMDD颁发证书5.直到2021年5月。宽限期结束时的第120.2条保持不变，所有MDD/AIMDD证书于2024年5月27日失效。人们可能会预期这一日期也会延长。
关键过渡条款被推迟
120.3条,关键段落过渡条款现在也已经改变了这样的设备符合MDD / AIMDD可以继续被放在市场或投入使用,直到5月26日,2024年,只要从5月26日,2021年,设备可继续遵守指令,设计和预期用途均无重大变化。(委员会文本最初因未在2020年5月26日至2021年5月26日期间修改这一事件而造成混淆，但现在已被理事会采纳并予以纠正)。这一延迟还意味着，到2021年5月26日之前，《上市后监测(包括警惕)条例》、市场监测、定期安全更新报告(PSURs)以及经济经营者和设备注册的要求将不适用。
例如，15天的警戒报告期（根据MDR第87.3条）将从2021年5月26日起适用于所有设备，无论其上市路线如何（MDR或MDD/AIMDD下的CE标志）。尽管有这额外的一年，制造商需要确保其投诉管理流程能够很好地满足要求，尤其是缩短的时间。这意味着他们必须简化从现场获取信息和涉案产品的流程，并加快调查和决策，尽可能避免提交后来可能无法报告的报告。
不延长“抛售”期
“抛售”根据第120.4条，在2021年5月26日之前上市的MDD/AIMDD兼容设备可能继续上市或投入使用的期限没有延长，根据当前MDR文本，该期限将于2025年5月26日结束。业内人士担心这可能导致so短缺我的产品。
尤达米德
根据第34.1条，发布通知以确认Eudamed充分发挥作用的时间表将推迟一年至2021年3月25日（即新申请日期前两个月）。考虑到2019年10月欧盟委员会非正式宣布将于2022年5月同时为两项法规（MDR和IVDR）引入欧达米德，这一新的时间表令人好奇。监管文本中提议的新日期是否表示可能在2022年5月（延迟）日期之前引入欧达美？同样，需要澄清。
关于克减的修正案
一个关键的新规定与DoA中的延迟无关，它与第59条中关于符合性评估程序的减损的规定有关。该修正案旨在促进在某些情况下欧盟范围内的克减。鉴于COVID-19的形势，这一点现在很重要，并将允许在紧急情况下提供某些设备，这些设备可能没有经过完整的符合性评估程序。
其他延误规定
附加条款意味着，附件十六产品(无医疗预期用途的产品)和一次性设备再加工的通用规格在2021年5月26日之前不得完成。
用于MDR的SmartSolve QMS
重要的是要记住，新的MIR表格（当前版本7.2）已成为一项要求，独立于欧盟MDR，于2020年1月1日生效，且不受MDR延期提案的影响。IQVIA SmartSolve®投诉管理目前包含了最新的mirform，该解决方案的下一个版本也将包括IMDRF代码的映射。还包括大多数警惕性报告的15天报告时间表。IQVIA的质量合规服务可以提供有关投诉管理和警惕报告流程的咨询服务。
虽然欧盟委员会的提案仅涉及MDR，而且这方面的时间表显然很紧迫，但以欧洲医疗技术公司为首的业内人士呼吁将体外诊断法规（IVDR，2017/746）的应用日期推迟到2022年5月25日之后。这目前似乎不太可能，但时间会证明一切。
我们的目标是让您了解提案的最新进展。同时，建议继续规划，以确保为MDR做好准备。当国家统计局和其他利益相关者能够回到标准时间表时，就有可能出现更大的积压，因此制造商需要在国家统计局准备就绪时做好准备。
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最重要的是，我们致力于帮助医疗保健行业的每一个人做需要做的事情，以保持在这个新的现实中向前发展。lol买外围用什么软件随着欧盟MDR关键日期的推迟，IQVIA质量合规公司随时准备为其医疗设备制造商网络提供流程规划和执行咨询服务。
基于MDR法规修订提案的关键修订日期
MDR文章 |
主题 |
根据欧盟OJ发布的MDR原始日期2017年5月5日 |
拟议修订的MDR日期 |
123.2 |
MDR申请地点： |
2020年5月26日, |
2021年5月26日, |
120.1 |
国家统计局可颁发MDD/AIMDD证书，直至： |
2020年5月25日 |
2021年5月25日 |
120.2 |
宽限期结束不变的–所有MDD/AIMDD证书在以下日期失效： |
2024年5月27日 |
2024年5月27日 |
120.3 |
MDR关于PM的过渡性规定，包括警惕性和PSUR以及经济运营商和产品的注册，延迟所有设备的启动日期： |
2020年5月26日, |
2021年5月26日, |
120.4 |
“抛售”期结束(不变): |
2025年5月26日, |
2025年5月26日, |
根据2020年4月14日提供的信息
1.委员会正在研究将耐多药申请日期推迟一年的建议https://ec.europa.eu/lol买外围用什么软件health/sites/health/files/docs/20200325_news_md_en.pdf
2.委员会提案文本COM(2020) 144决赛链接
3.欧洲联盟理事会，2020年4月7日第7180/20号文件：与欧洲议会就委员会修订《千年发展目标》的提案进行谈判的授权：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CONSIL:ST_7180_2020_INIT&from=EN
5.MDD：医疗器械指令93/42/EEC；AIMDD：有源植入式医疗器械指令90/385/EEC