通过基于风险的供应商检查来区分你的组织

1. 抽样计划和AQL

   采样计划有助于定义样本大小或从每批传入材料检查的项目数。当您选择采样计划时，如常用的ANSI / ASQ Z1.4，您正在为每个测量特性设置缺陷的缺点百分比的基线级别。百分比可以是0％，这意味着您最关键的产品特征的100％检查。对于不太关键的特征，您可以选择不同的百分比来测量（通常在2.5-4.0％之间）。

   此级别称为您的验收质量级别或AQL。基于您的AQL，采样计划定义了用于给定批次大小的检查数量。通常，AQL较低，样本量越高，以确保材料质量的统计信心。

   传入的检验采样计划还定义了批次仍然可以通过检查的允许程度。

2. 跳过批量时间表
   跳过批次计划详细说明在你收到的批次总数中有多少批次需要检查。就像抽样计划一样，你的漏批计划可以根据过去供应商的表现或材料的风险而变化。你可以决定改变某些原材料的检验计划，而你可能有其他材料根本不需要来料检验。
3. 转换规则
   转换规则是基于风险的进货检查的第三个组成部分。这些规则考虑了正在进行的检查结果，并告诉你如何更改你的样品大小和跳过批次计划。对于像ANSI/ASQ Z1.4这样的采样系统，切换规则控制以下状态之间的变化:
   • 普通的- 要检查的样本大小和批次数量的基线
   • 减少-检验的批更少，每批取样更少。这种状态是基于以前进货检查的良好结果而达到的。
   • 收紧-检查更多的批次，每个批次取更多的样品。这种状态是基于以前进货检查的不良结果而达到的。

坚持标准

转换规则也基于一个统计计划，该计划修改检验计划，同时保持对来料质量保持高水平的信心。出于这个原因，你应该尝试并坚持一个行业标准的计划，而不是创建自己的跳批计划。

基于风险检查的挑战

在基于风险的检查环境中，抽样系统可能难以跟踪。工业标准抽样表可以是详细和复杂的。人工检验管理过程使理解每一种材料随时间的质量表现具有挑战性。这些因素可能会使确定样品大小、跳过批次频率以及为组织的许多供应商和原材料切换时间表变得困难。

幸运的是，电子检验管理解决方案可以完全自动化基于风险的检查流程。工具喜欢SmartSolve®供应商质量管理IQVIA将行业标准的取样系统与您正在进行的供应商性能数据相结合，在需要检查时通知您的团队。您可以获得基于风险的检查的所有好处，而无需管理和统计方面的麻烦。

抽样系统和合规性

在生命科学产业中，合规应该是每个进入质量决定的最前沿。请记住考虑采样选择的合规方面。您可以清楚地记录您决定使用的采样系统至关重要，并统计上验证您使用的采样系统。重要的是要记住，只有在供应商以前的质量表现方面有信心，只能实施采样系统。确保您记录了任何审计，检查，不合格历史记录或其他记录，以支持质量管理系统内的此决定。

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虽然影响每个设备制造商的供应商业务的业务和监管要求增长更严格，但SmartSolve QMS为符合符合和成功供应商质量管理计划的流程提供了支持。使用Eco-System的供应商质量模块，SmartSolve是授权组织来评估，追踪，报告和利益率供应商来解决复杂供应链呈现的挑战。