强大的、预测性的上市后监测系统，监测医疗设备上市后的安全性，降低成本和对资源的需求，并提高产品的安全性和性能。然而，随着竞争的加剧，是时候重新审视这种方法了吗?
上市后监督(PMS)的历史作用一直是被动的。该公司专注于整理和报告不良事件，如设备故障或患者受伤，以便在必要时触发产品退货、修改、更换和召回。然而，随着医疗设备复杂性的增加，PMS方法将需要更加严格，从而更早地检测出现场潜在的产品故障。
监管部门开始强调PMS计划的重要性，该计划基于主动的数据收集和分析，而不是在严重的后市场事件报告后依赖于被动的数据收集。为了满足这些需求，制造商在考虑临床和上市后需求时应采取基于风险的方法。
食品和药物管理局的方法
下联邦食品，药品和化妆品法案第522条在1990年的安全医疗器械法案(SMDA)中，FDA被授权要求制造商对某些II类和III类医疗器械进行PMS。这些都是:
- 设备的故障会对健康造成严重的不良后果lol买外围用什么软件
- 植入体内一年以上的装置
- 维持生命的设备或在设施外使用的维持生命的设备
- 该设备有望在儿科人群中发挥重要作用
例如:输液泵(II类);植入式心脏起搏器(III类);和艾滋病毒诊断检测(第III类)。
FDA可以要求长达36个月或更长时间的监视期，制造商被要求在收到PMS的15个月内遵守命令
欧盟的做法
欧盟医疗器械指令(MDD)一直要求医疗器械制造商执行PMS。
上市后临床随访(PMCF)研究，详细见MEDDEV 2 .12/2 Rev 2在2012年1月，对于一些带有潜在残余风险或需要更明确的长期临床表现的设备，需要使用，例如:
- 创新的产品
- 经历重大变化的产品
- 高风险与产品，其使用的解剖位置，或患者人群有关
- 疾病严重程度
- 关于安全或性能的未回答问题
- 试验结果、长期安全性、性能、不良事件、监测数据等方面的问题
- 正在出现的安全或性能数据
许多在欧盟经销ce标志医疗器械的制造商没有认识到PMCF的必要性，并依赖于2013年1月的要求MEDDEV 2.12/1 Rev 8，概述了医疗器械警戒系统。这要求制造商就涉及医疗设备的事故以及采取的任何纠正行动通知有关的国家主管当局。这些过程与FDA的医疗器械报告中概述的过程相似。
一旦欧盟医疗器械法规(MDR)实施，这将发生变化，因为MDR规定需要PMS计划和PMCF。
开发良好的售后监控系统
许多医疗设备制造商可能没有经验、专业知识或资源来创建集中式安全功能和前瞻性或预测性PMS。他们可能只有在面对监管当局和公告机构的调查结果时才意识到其重要性。在这一点上，改进PMS计划的压力是存在的，并且加速努力来遵守可能是非常昂贵的。
提前与经验丰富的第三方机构(如IQVIA)合作，将有助于通过以下方式建立一个可靠的、可预测性的经前综合征方法:
- 确定相关数据的来源，并优先考虑对产品质量的影响
- 提出一个中央安全存储库，以确保数据收集、聚合和分析，在潜在问题发生之前揭示其信号
- 打破职能小组之间的隔阂，确保所有成员的积极参与，包括分销商
- 识别支持PMS设计的技术需求
许多医疗设备制造商纠结于集中安全功能和前瞻性或预测性PMS系统的概念。IQVIA拥有丰富的经验、愿景和系统来支持制造商识别需求并为其组织找到最相关的解决方案。
MedTech公司可以通过早期实施前瞻性的PMS项目，避免下游油田纠正措施的有形成本和客户满意度的非常真实的无形成本，从而获得竞争优势。
