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研究所报告
不断发展的肿瘤学终点
健康结果的新视野lol买外围用什么软件
7月8日，2021年
关于报告
该报告研究了在临床试验中研究的新肿瘤学终点的趋势。它还仔细研究了这些不断发展的终点如何有可能用于评估临床福利，支持监管批准并更有效地告知付款人的报销决策。包括案例示例是为了描绘欧盟和美国的付款人如何开始评估这些不断发展的临床试验终点，这是报销决定的一部分。
报告摘要
癌症治疗的进展导致多种肿瘤类型的患者的生存时间更长。传统上，药物的临床试验测量了长期生存，并且不能衡量不断发展的终点，但是由于需要在正确的时间向患者提供正确的产品，因此提出了挑战。这促使人们探索了新的，不断发展的终点，这些端点考虑了捕获长期生存的困难，同时仍然提供了一种衡量辅助和新辅助治疗的临床价值的手段，并允许比较跨多个维度的试验。尽管这些不断发展的终点已经被用于监管部门的批准，但付款人何时可能会为报销决定提供矛盾的意见。评估新兴终点的景观为所有利益相关者提供了对需要进一步考虑和调查的问题的可见性，因为它们更加接近广泛使用，以供监管部门的批准和报销，并确保可以及时地向需要的癌症患者提供新的疗法他们。
关键发现
图表2：终点的优势和缺点
- PFS经常用作常规和加速/有条件批准的替代标记，这需要有限的患者人数，并且相对于OS的随访时间较短。
- ORR也可以用作替代标记物，与生存相比，可以在较短的时间内测量临床益处。
- 此外，在研究之间和内部之间，ORR或CR之间和OS之间的关联强度差异很大，因此很难辨别出一致的模式。
图表3：总主要终点的摘要
- 不断发展的端点占II或III期试验中使用的主要终点的13％。
- 临床试验中最常用的不断发展的终点是病理完全反应，然后是复发率和无疾病的生存率。
图6：每年临床试验中的终点（2016-2020）
- 在过去五年中，在临床试验中，疾病控制率的使用一直在增加。
- 在过去的一年中，最小残留疾病和复发率的使用率最大。
图表9：以优先指示发展的定性讨论摘要
- 基于定性讨论，新兴终点被确定为与辅助或新辅助患者（包括DFS，MRD，PCR，RR）和回应时间更相关。
- 总体而言，新兴终点与具有提高功效和长期生存的新产品有关，但是某些终点（例如，响应时间）可能不适用于HTA评估。
- 新兴终点与晚期或转移性肿瘤的相关性较小，但是疾病控制率可能与测量未用治疗意图治疗的转移性疾病的进展有关。