“蝴蝶效应”（即一个区域中的简单事件在其他地方都可以产生巨大效果的观念）在医疗设备开发中每天都可以看到。工程师在产品设计文档中所做的更改在整个组织中回荡，影响设计控制，风险管理和质量保证。
至少应该。但如果组织中的其他人未被他人拿起该设计更新怎么办？如果在人们远程工作的时候，特别是在大流行期间，有人忘记发送电子邮件或错过语音邮件？如果有人指的是要求错误的版本是什么？下游影响将触发返工的需要，人们争夺汇编文件，以提交给监管机构或向审计员提供 - 所有这些都浪费时间并导致延误。
不同的系统不足
美国食品药品监督管理局（FDA），欧盟医疗设备法规（EU MDR）和国际标准化组织（ISO）施加的法规和质量标准均指定设备制造商必须建立和维护程序和记录以控制设备设计。
但是，经常是他们依靠手动或不同的质量流程和未集成的系统。学科在孤岛和关键信息中工作落下了裂缝。在此处漂移的不同版本的文档漂移，记录在这里，以及到处都是一个巨大的任务，以在需要时组装它们。尽管每个人都有最佳意图，但设计过程会被抛弃。并且，由于产品设计不是一个完成的过程，因此这些问题随着时间的推移而复杂。
集成关键质量流程
凭借由完全集成的软件模块支持的质量设计过程的生态系统，信息流平滑，工作是同步的，每个人都在引用“真相的一个版本”。
这就是它的工作原理。随着初始设备设计的开始，所有设计文档均在一个集中式存储库中维护，即医疗设备文件。政策驱动的工作流程确保根据法规要求记录，审查和批准适当的信息。这设计控制系统与风险管理模块，以便确定预期用途和任何潜在的误解，以及任何危害，危害和危险情况。产品风险文件用作给定产品的所有风险相关数据的单一来源。
医疗设备文件（MDF / PMF）存储库包括监管提交的所有技术文件。通过更改管理记录和管理设计文档和进程的所有更改。
在整个生态系统中捕获并交叉引用系统的一部分。团队收到相关变化的通知。参考文档是可以检索的。报告和分析是自动化的。而且，根据既定的工作流程，都有任何必要的“舞台大门”来迎来工作。
更有效，一致和合规的过程
当设备的设计过程在信息集中并指导工作流程的框架内运行时，制造商和消费者都会从中受益
- 简化的收集，审查和批准设计证据
- 质量错误较少
- 减少了注册和审核的周期时间
- 表现出遵守监管和法律要求以及行业最佳实践
- 一致的风险评估，揭示了给定产品的完整和准确的风险图片
这个综合的生态系统最终确保采用质量管理实践以最有效和有效的方式生产安全有效的医疗设备。
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