介绍
它现在需要25亿美元，超过10年来带来一个新的药物1。在该旅程中，Biopharma公司面临着许多障碍和风险，包括管理他们正在与监管机构的持续互动。
一旦研究人员识别新药物或设备的潜在用途，就与监管机构的沟通开始。从那时起，与机构的每一个互动都是至关重要的，在某些地区必须在任何检查期间记录和提供。
如果原子能机构要求具体信息或行动，该请求成为公司必须填写和文件的承诺。有效的互动在初始市场批准中起着至关重要的作用，并且被要求在整个产品的生命周期中继续保持合规性。
随着越来越多的产品数量越来越多的市场，防止各种各样的，不断变化的要求，公司的监管复杂性可以是令人难以置信的。
当组织具有监管信息管理（RIM）系统，最佳支持级别的合规程度，可以从多个业务单位捕获与合规相关的数据进行组织，以便于访问和审核。然而，缺乏这种监管数据管理层面的精致，许多公司正在冒风险。