当Covid-19迫使大规模关闭试验地点和医院时，监管机构很快就鼓励使用技术和远程监控，以保持试验的前进，并且患者安全和参与。它为患者打开了大门，以便使用自己的个人设备记录试验数据，并为支持BYOD（带您自己的设备）方法收集的BYOD所需的轻推。
监管机构对COVID做出回应
2020年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了COVID-19大流行期间医疗产品临床试验进行指南这特别建议使用虚拟评估并在适当的情况下进行监视，并鼓励赞助商为“无法获得适当通信技术（例如手机或互联网）的患者提供设备。该措辞表明患者使用自己的设备来填写ECONSENT形式和电子临床结果评估（ECOA），如果他们有它们。
欧洲药品局（EMA）采取了更直接的立场。它最近更新了有关草案的指南临床试验中的计算机系统和电子数据具体说，EPRO和ECOA数据可能会被“手机，平板电脑，计算机和可穿戴设备，即BYOD”捕获。
这种语言和特定的使用“ BYOD”造成了思考在临床环境中使用个人技术的思考，并强调了削减成本并提高参与度的新机会。允许患者使用自己的设备可以消除每位患者调试设备的时间和成本，这可以从试用预算中削减数十万美元，同时加速研究初创企业。
轻松而无缝
患者也从这种转变中受益。让他们可以选择直接下载学习应用程序，从而使他们从不得不围绕一项额外的技术拖延，以便录制医疗保健数据的唯一目的。lol买外围用什么软件他们可以使用熟悉的设备，并配置为他们的偏好；所有相邻的试用通信，警报和日历数据都在同一设备上发生。这是消除试验障碍并将研究经验编织到患者日常生活流程中的另一种方法。
为了额外的好处，BYOD选项似乎也提高了合规性。IQVIA对256名患者使用自己的设备进行的一项研究发现，每周完成了88％的ECOA任务。
患者也向BYOD选项开放。一个2018年研究在155名受试者中，有45％的人认为BYOD比使用配置设备更方便，而另外40％的人则没有偏好。只有15％的人更喜欢配置设备。
数据安全和BYOD
BYOD的好处是不可否认的。但是，选择BYOD时，赞助商需要充分解决对数据安全，应用程序绩效和法规合规性的担忧。这包括在需要的情况下遵守欧盟的一般数据保护法规（GDPR），以“最小数据收集”。与了解技术和临床监管环境的供应商合作是确保所有ECOA和其他数字工具遵循所有法规的关键，并且可以证明合规性。
在患者没有智能手机或不想将试用应用程序下载到手机上的地方，赞助商需要提前确定他们是否会提供可比的配置设备，或将此偏好用作排除标准。
这些都是可以通过有效的试验计划轻松解决的问题，不应成为考虑将来试验的BYOD的障碍。
不走了
从历史上看，赞助商对BYOD的吸收很慢，这主要是由于监管问题和在临床环境中使用个人设备缺乏经验。大流行迫使赞助商克服了这些问题。它使该行业有机会证明BYOD可以是一种安全，方便且具有成本效益的方式，可以捕获监管提交的主要端点数据。
预计监管机构将继续在以后的试验中允许BYOD，从而为赞助商提供永久的数据收集选项。
如果您想探索下一项研究的BYOD策略，请在ecoa@iqvia.com。