在质量合规领域内，存在许多质量管理体系（QMS）解决方案，这些解决方案在支持生命科学领域的组织方面有效地相互补充。文档管理和变更管理是两个标准的QMS解决方案，它们各自都很强大，但它们结合在一起甚至更好。
生命科学的动态二重奏
生命科学公司可以从两种流程之间的合作关系中受益，从文件管理开始。改善文件的知名度和管理对变革管理特别有利。跨越企业的员工可以利用最新的事实和数字，以及自动化文件管理系统，他们可以快速完成，并在变革时期提高组织的敏捷性。
当文件管理领先时
有了可靠、高效的文档管理系统，各个部门和变更管理团队可以更好地进行管理。
- 整合孤立的信息并在整个组织内标准化操作程序，从而使每个人都能从单一的真相来源获得信息。
- 在整个组织内快速传达任何变更。
- 通过确保员工在合适的时间内拥有正确的文件，提高产品和流程质量。
这些活动的副产品包括改进决策、减少错误、沟通失误的可能性以及通过强制合规采取监管措施。简言之，文档管理有助于控制更改。
当变革管理起主导作用时
更改管理如何帮助保留文档管理过程？在生命科学产业中，无论是FDA，EMEA，ISO法规的变化，还是通过竞争力的商业部队，这无关紧要 - 对运营至关重要。是否在内部变化中解决的变化或必须有效准确地记录的流程变更，以确保遵守持续前进。它必须保持在控制，这样做，它命令其他相关的与文档管理包括文档管理，始终可靠。
为了有效地管理变更，组织必须是敏捷的。运营灵活性的瓶颈可能包括无法定位数据，或使公司面临不合规或财务、运营或法律风险的过时SOP。这些瓶颈可能存在于文档管理过程中，使其不可靠。那么，变革管理是做什么的呢？
有效的变更管理系统将在实施批准的更改期间通过启动文件更新来负责和指导文档管理。这个动作：
- 提供了一个全面的工作流程，用于记录从初始更改请求到批准和实现的更改。
- 降低丢失文件的风险，或存储不完整或未批准的文件。
- 增加记录内容的可用透明度。
文档管理和变更管理更好
就其自身而言，这些解决方案是强有力的；它们结合在一起非常敏捷，并推动持续改进和整体组织质量。
从用户的角度来看，我们看了他们的成就。他们也是高质量管理领导的高层观点。领导者的方式看到它，串联工作，文件管理和变更管理解决方案通过：
- 可访问性：有组织的、最新的和可见的文档提供了一个易于访问的审计跟踪，以保持组织本身的正常运行，并在通知的瞬间满足法规要求。
- 协作：当电子变更请求与电子文档管理集成时，它们会加快文档更新过程，并增强受影响部门和职能部门之间的项目协作。
- 安全：简化存储和可访问性的当前文档，特别是SOP，可确保合适的个人在合适的时间接收正确的文件。当变更处于中游时，不完整的文件或不适用于某些部门的人无法通过“后门”。
生命科学企业应该考虑招募两者
生命科学企业会做得很好才能实施文件管理和更换管理层解决方案，无论是独立的还是作为自动化企业范围的一部分质量管理体系（QMS）.
有效的自动化系统将集成文档并更改控制程序。它还将与其他解决方案集成，提供对质量体系的其他领域的批准，受控文件，包括审核，CAPAS和员工培训。在这些情况下，自动化系统的搜索和检索功能，仪表板和存储库加快了进程。整个生态系统用作一个凝聚力的团队。
推动质量合规性的集成解决方案
行业标准和监管指南推荐在整个价值链中集成的质量管理流程。IQVIA符合其质量管理平台的标准和指导方针，SmartSolve®. 它的模块（包括文档管理和更改管理）共享一个公共平台，来自不同流程的通知、工作流和数据紧密相连。一个模块中的活动和结果会自动通知并启动另一个模块中的操作，因此您不必这样做。