对于临床试验行业来说,足够的用户验收测试(UAT)计算机系统,如电子试验主文件(eTMFs)是至关重要的对监管部门的批准和管理优化的研究。eTMF系统验证过程可以表示为供应商和赞助商都超重,尤其是新特性和功能介绍了应对新法规或临床需要。

解决这个进化的复杂性需要新的UAT模式,鼓励更大的合作,达到更多的终端用户,伴随UAT活动减轻一些负担。集思广益,UAT,验证模型,使通过实际测试,外部用户,可以提供一些临床试验的潜在优势产业。在更传统的UAT验证的方法可能会导致一个稳定的增长与每一个新的升级周期工作负载,众包验证可以加快UAT通过:

• 客观证据交换;
• 减少个人工作量对于参与赞助商;
• 增加对用户访问;
• 速度测试;
• 更可靠的萎靡不振的问题和错误。

这,加上用户本身的优势可以通过测试提供的系统训练的经验,可以帮助组织更具流线型,综合UAT和技术部署。

UAT验证的新边疆

尽管它的受欢迎程度在更广泛的技术空间,UAT众包是一个工具,已经在临床试验行业低杠杆率。然而建立一个法典,优化外包UAT模型有潜力改变eTMF验证,提供组织至关重要的时间和节约成本。这种验证不仅是重要的,以确保这些系统操作目的,也有必要保持符合监管机构。FDA的部分C 21 CFR部分11个州,任何执行验证计算机系统应该基于一个合理的,记录风险评估;这个需求是得到指导发布下一个我GCP附录于2018年发布。教育津贴的同样的要求任何确认和验证活动的计算机系统是基于一个文档化的风险评估。

IQVIA,领先的健康信息技术和临lol买外围用什么软件床研究公司推出了旨在推动外包UAT模型联合cross-client UAT活动升级周期。众包验证有别于传统的系统验证的过程在一些关键的方面:

1. 外包过程,参与客户利用一个多客户端租户,对所有测试人员和供应商导致UAT培训。
2. 后所有验证文档的发布和提供相关的一个外包项目,卖方负责将UAT脚本分配给每个客户端执行。
3. 在项目结束时,供应商评估,巩固,并释放所有的客观证据,所有参与的客户。

的飞行员,IQVIA标准化的训练方法和输出,确保其测试人员执行相同的要求;每个测试用例和脚本完成后,IQVIA评论者评估每个,以确保没有错误或缺失的证据。这个评价是执行在一个正在进行的基础上为了保持项目时间表和规避潜在的多个问题被标记在这一过程中,复合返工的可能性。

虽然这个模型的相对新奇的临床试验从客户行业确实导致一些犹豫,其他人则兴奋的潜力减少验证工作负载。继续招聘客户参与未来UAT验证活动证明至关重要的价值模型行业作为一个整体。IQVIA的长期计划是继续树立信心在模型中通过增加客户端支持,创造更多的客户的反馈,和继续规模,专注于实现迭代改进。

建立自信的众包验证临床试验空间

UAT为客户不愿意采用新模型验证,他们的主要关注点往往与监管,赞助商,如何完全负责其验证活动的成功,依靠外部数据达到这些要求?然而大多数管理语言,比如来自EMA,指出,赞助商可以依靠计算机系统资格的供应商的文档。

虽然赞助商可以(而且应该)审查供应商的验证过程,以确定是否满足需求,参与赞助商在一众包验证运动函数几乎以相同的方式作为第三方测试人员,本质上作为外包测试和同样的严格要求。此外,外包UAT IQVIA提供的框架,结合质量的客观证据成为可能的更大的测试组,使它成为一个可行的替代传统的测试方法。

另一个关心参与者以保密为中心。的飞行员,IQVIA努力掩盖身份的参与者,在运动和客观证据交换时发生。因为模型vendor-led IQVIA能够确保充足的“致盲”中;随着模型的发展,IQVIA保密协议可能会开发client-to-client为了进一步安全保密。

虽然众包模式仅在eTMF平台进行了测试,它有更广泛的潜力空间,包括对电子数据采集平台(EDC)和其他类似的技术。必威官方在线IQVIA计划继续测试与感兴趣的客户,精炼的方法以达到概念验证的模型展示UAT众包的改善效用及其潜力更快、更具成本效益的验证。

更多地了解IQVIA eTMF平台访问iqvia.com/eTMF。