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有效的风险监测(元)可以使整个试验更顺利。如果监控团队主动识别风险和应对查询可以简化研究过程。
但是当他们没有,它可以创建不必要的延误。
临床监测可以占到研究成本的50%,部分原因在于长期的低效率。一项研究发现,三分之一,情况记录(CRF)导致某种形式的数据查询页面。请求确认由这些请求的一半,而其他人则包括澄清请求(28%)和缺失数据(22%)。
许多这些监控查询可以避免通过更有效的监控和站点之间的通信。然而,当所有的元任务落到个人合同研究协会(CRA),时间限制可以有效沟通是不可能的。
耐腐蚀合金通常有沉重的工作量,需要频繁的旅行,在多个站点和研究,小时的数据收集和评估。这意味着他们并不总是可用的应对问题。即使他们的网站,他们可能会专注于收集和监测数据,他们没有时间与网站工作人员,或主动解决问题未来的监控问题。
这个挑战是加重高周转率在耐腐蚀合金,这可能会导致延误新团队成员增加。
而不是继续把所有安全原料的负担,IQVIA已经开发了一个更具协作性和进化监控方法,利用中央监视器(CMs)提供一个更精简的过程。
使用这个模型,耐腐蚀合金与CM位于本地时区。CM与每个网站每两周或每月(取决于首选节奏)集中与网站团队讨论风险和合规问题。
他们也作为日常的需要时联系。网站可以通过电话或电子邮件联系CM快速地址查询,或询问协议,供应,供应商管理,等。因为CMs在一个办公室工作,他们可以在标准工作时间和讲当地的语言。这样可以确保得到及时关注网站出现问题或问题。CM还进行远程的数据来识别新兴风险或地址的网站的性能和指标。
当CM管理这些日常查询、耐腐蚀合金继续负责站点的性能和质量。他们要求进行现场访问和执行所有活动网站的存在,包括源数据验证关闭阀和必要的培训。
这厘米和CRA的结合导致及时监测环境中,可改善遵从性,增加网站的支持,并导致一个更好的工作/生活平衡为忙碌的耐腐蚀合金。
这个新的监控方法的影响几乎立刻就能看到。IQVIA一直从事一些研究经验显著改善当他们实现这个进化元模型。这些包括赞助商在印度经营一年多的标准元模型,然后转向在2021年底中央监控方法。
我们看到在研究采用该模型类似的改进。比较4 IQVIA研究使用遏制vs Q4/21进化元显示:
这些指标证明添加一个CM监控团队工作。和在一个时代研究延迟成本赞助商数百万美元的损失,并推动挫折和关键员工的营业额,实现模型,简化了研究经验可以降低成本,同时有助于保持连续性试验团队。
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