人们常说,两种最常见的短语中安全、质量监管和医疗设备行业的专业人士是“看情况,”和“很复杂”。

这是有很好的理由,因为改变一个进程或安全标准,监管和质量往往会影响其他两个。此外,信息相关的这些过程往往驻留在不同的系统;产品寿命管理(PLM),质量管理体系(QMS)和监管信息管理(RIM)的解决方案。这意味着从一个解决方案信息不容易流到另一个导致需要手动干预与变更管理和补救策略。反过来,这使得它很难确定变化的真实成本的资源,时间,或监管机构的批准。商业和操作执行产品的变化通常需要罢工之间的平衡移动速度不够快适应制造业不可预见的变化事件和与有意识的决策和控制移动,确保全球市场的影响是理解之前产品变更的实现。

在某些情况下,一个变化的影响很小,小包装的更新,例如。然而,有几种类型的变化,可以有一个连锁反应在安全、业务监管和质量,在某些情况下,被视为一个简单的或非重大的变化在一个国家可以产生更大的影响在另一个国家活动。

美国和欧盟的要求不同。这两个地区的医疗设备制造商通常定义他们的第一个“去市场策略”,美国和欧盟,有不同的要求,证明符合性的证据。他们也使用不同的医疗器械分类系统,进而带来他们自己的需求。这意味着制造商需要单独评估变化的影响这两个地区和理想情况下这种影响评估应该协调在一个变更控制工作流之间双向通信安全,监管和质量管理活动和变化的系统识别全球影响评估。换句话说,一个单一的全球变化过程将渗透到不同的动作根据当地政府和监管要求,而这些行为将会追踪回原来的更改通知。

提交后续审批路径。在获得我们的510 (k)和欧盟CE批准,制造商通常来自巴西等其他市场寻求批准,沙特阿拉伯,俄罗斯,中国和日本等等其他重要市场。产品测试、技术和临床文档和国家提交评论各种单独的市场需要,超出三年全球认可的产品范围。

在变更管理的背景下,很难及时完成全球影响评估制造和/或预测哪些安全、监管和质量要求将需要改变或者提交文档需要重做。然而,之间的差距有提交和变化的影响,需要完成一个应用程序和时间越长获得监管部门的批准。因此全球单击变化影响评估不为目的,将无法适应国家特定的监管要求。变得重要的全球变化对产品进行分类,然后进行影响评估在国家规范。

发展新一代的解决方案。制造商越来越多地寻求差异化发展产品解决方案,整合医疗设备、软件、耗材、制药、和其他定制的产品元素。这将导致相互依存的产品开发和安全、监管和质量时间,它只会变得更复杂,制造商开始准备产品在额外的发射市场。依赖药物相关审批延误的级联组合产品。

医疗设备和制药公司的组合。开发解决方案而不是产品的另一个后果是模糊的线医药法规,和医疗器械法规开始。一个常见的例子是一个注射器;预填充注射器是监管不同于一个运送是空的,有一个单独的容器的注射治疗。这些解决方案需要自己的战略计划,需求评估,和工作流程,更大程度的互连比医疗器械或药品。牙科行业的另一个例子是氟贴——根据粘贴的氟化产品的体积可以归类为设备在一些全球市场和制药产品。

中游变化控制。如果产品已经在市场上美国和欧盟两年来,公司正在寻求批准,新市场,但是从安全系统的反馈表明,设计更改是必要的吗?这有重大安全、监管和质量的影响。进行健康风险评估后,公司必须考虑变化,lol买外围用什么软件变化是多么重要,市场,产品的变化所带来的影响已经注册,时间和成本做出改变,等待产品注册的影响。

这些类型的变化是不可避免的。患者安全是每个厂家的重点,产品需要更改为解决已知的问题。当局还更新质量标准和监管要求频繁的基础上更好地满足市场的需求和适应技术和产品的创新。

设计变更管理在安全、监管和质量。变化是不可避免的,变更管理亦是如此。变更管理的最有效的战略安全,监管和质量也归结为两个简单的短语:“控制可控”和“自动化的事务。“在以下两种策略,我们允许安全、质量监管和行业专业人士更多专注于他们的角色的技术元素的能力。

为了实现这一点,制造商必须启用动态和双向信息流动在他们的安全解决方案,监管和质量生态系统——PLM, QMS, RIM和其他增加价值。的能力结构和共享数据导致集成工作流和业务流程之间的安全、质量和管理团队。识别、跟踪和应对变化的刺激在安全、监管和质量工作流和反映整个生态系统数据一致。制造商可以预先确定需求,更快地完成事件提交监管,推动持续改进产品质量和病人安全。通过连接的数据在不同的安全监管和质量部门,更大的智力是使整个组织速度效率。通过使用自动化、先进技术,团队能够提供更大的连接智能预测潜在结果所以可能采取积必威官方在线极主动的措施。结果,公司将加强对病人,监管人员和医疗从业者订婚。lol买外围用什么软件

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