电子临床结果评估(eCOA)发挥核心作用在分散的临床试验(dct)。eCOAs让病人对他们的治疗经验,共享数据结果和生活质量,从舒适的家园。

一旦赞助商添加eCOAs dct和混合试验中,一个常见的问题出现了:病人能可靠地完成eCOAs在个人设备上?

给患者选择研究应用程序下载到他们的手机而不是向他们提供一个额外的研究特定的硬件为病人带来好处,临床网站工作人员和赞助商。自备设备(BYOD)选项更方便和熟悉的用户不想学习一个新的接口。病人也更可能有他们的个人设备,确保他们收到警告,以按时完成评估。这是一个方式赞助商可以改善遵从性和减少参与的负担。

同时,赞助商受益于更低的成本和更快的时间当他们没有收购,船舶和管理供应设备。这可能可以加速研究创业虽然减少了数十万美元的预算更大审判。

然而,赞助商需要思考他们如何计划和实施BYOD战略在其审判。这首先考虑监管机构。

批准BYOD

联邦监管机构,包括美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品局(EMA),表示一个开放BYOD策略,但是他们还没有提供具体指导其使用。如果赞助商计划使用个人设备收集的数据作为主要终点或在一个关键的试验中,他们需要确保监管机构将批准在继续之前,这种模式的数据收集。

我们鼓励赞助商考虑BYOD就决定使用eCOA,与监管机构,以满足作为计划过程的一部分,他们的案件。监管机构希望看到证据,评估可以跨多个设备类型,完成整个设备经验是一致的,病人行为或个人技术的使用不会妥协的数据质量和安全。

每个设备上相同的经历

对于BYOD,赞助商首先需要证明模态等效性。这意味着eCOA将经历一个等价的方式在每个屏幕大小,设备类型和操作系统支持的eCOA供应商的BYOD解决方案——包括论文如果是一个选项。这不能轶事证据——例如,“我们显示它10位病人,他们说这很好。”

监管机构可能希望看到的证据的忠实的迁移,这表明使用替代的数据收集方式不会导致病人反应偏差。

许多标准化的工具包括标准回复尺度,如数值等级或顺序尺度已初步审查模式显示相等。然而,赞助商仍然需要证明更实质性的修改引入在迁移过程中不影响病人如何解释和回应的问题。

例如,如果一个用户向下滚动阅读完整的问题在一个模式,而不是另一个人,可能需要提供证据表明,变化不影响用户体验和理解病人。

IQVIA,作为我们的一部分eCOA尽职调查过程中我们加速这个过程通过审核eCOAs eCOA库,以确保他们坚持忠实迁移的最佳实践。

然而,如果赞助商想要使用一个eCOA以前没有被迁移到一个电子格式,赞助商可能会建议进行认知汇报,可用性测试,或成熟的定性相等研究尤其是eCOA数据连接到一个主要终点或者评估使用非标准响应(即规模。,一个人体地图)。IQVIA内部科学专家执行这些方法可以支持这些可以添加时间的试行过程中,所以提前计划保持正轨的时间表是至关重要的。

必须解决技术风险

一旦eCOA被证明能对感冒生效等同于在管理模式、赞助商还需要考虑任何技术或人类行为有关的潜在风险。

网站无法控制病人的个人设备上的特定的功能或他们如何使用它们。包括要求他们不要关闭通知,离开他们的设备在飞机模式或请勿打扰,或下载一个应用或扩展eCOA以某种方式干扰。他们也不能要求用户完成系统升级或通知他们,如果他们改变他们的设备。

然而,这些网站可以实现策略来降低风险相关技术问题,在不影响病人的隐私。这些可能包括:

• 确认病人的设备所需的操作系统和升级支持eCOA供应商的BYOD解决方案作为新员工培训的过程的一部分。
• 训练病人的重要性对警报和系统升级通知。
• 提供访问患者试验门房或helpdesk eCOA排除问题。
• 主动跟进与任何病人超过一定数量的小姐eCOA提交可以肯定的是他们的技术是否正常工作。

拥有一个积极的计划来解决技术相关合规风险和给病人一个人类接触排除挑战将向监管部门证明,你认为通过BYOD风险和准备支持当他们有需要的病人。

因为BYOD是一个更新的实践的临床研究,许多赞助商仍然不熟悉如何实现和获得监管机构的支持。工作和一个有经验的供应商验证eCOAs BYOD试验确保他们能做适当的尽职调查前会议与监管机构。

更多地了解注意事项需要实现一个BYOD策略时,手表今天的按需网络研讨会。你也可以联系我们eCOA@iqvia.com与一个专家谈论你BYOD策略。